醋酸甲地孕酮分散片

本品主要成分为醋酸甲地孕酮。

本品为白色或类白色片。

本品主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌，对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期癌症者的食欲和恶病质。

1、一般剂量：每次160mg，口服，每日1次。

2、高剂量：每次160mg，口服，每日2—4次。

（1）160mg；（2）40mg。

遮光，密闭保存。

中国药典2010年版二部。

1、与其它孕酮类药物相似，但一般较轻。

2、可能出现乳房痛、溢乳，闭经、子宫颈糜烂或子宫颈分泌改变以及男性乳房女性化。

3、精神方面：神经质、失眠、嗜眠、疲累、头晕。

4、皮肤与粘膜：过敏反应包括搔痒、麻疹、血管神经性水肿至全身性皮疹及无防御性反应等曾被报告。少数病例有痤疮，秃头或多毛之报告。

5、胃肠：恶心及消化不良，尤其会发生在较大剂量。亦可能产生类似肾上腺皮质醇反应及高血钙反应，偶有阻塞性黄疸的报导。

1、对本品过敏者禁用。

2、对伴有严重血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病、严重肝功能损害和因骨转移产生的高钙血症患者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、对接受本品治疗的患者应进行常规的密切监测，对未控制的糖尿病及高血压患者需小心使用。

2、不主张用于乳腺癌的术后辅助治疗。

3、禁用于妊娠诊断试验。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：由于在妊娠起首四个月内，应用孕酮类药物对胎儿有潜在性伤害，故不推荐使用本药物。本品对新生儿具有潜在的毒害作用，哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。

1、王全国通过分析生脉注射液联合醋酸甲地孕酮分散片对肺癌晚期患者生活质量的影响，得出结论生脉注射液联合醋酸甲地孕酮分散片对肺癌晚期的临床效果显著，可改善患者生活质量，值得推广应用。（世界最新医学信息文摘，2018，18（93）：114+123）

2、招丽娟，梁贵文，李文玮通过醋酸甲地孕酮分散片在晚期肿瘤患者辅助治疗中的应用研究，得出结论临床中对晚期肿瘤患者进行化疗时联合使用醋酸甲地孕酮分散片进行辅助治疗能够有效的保护患者的骨髓、减轻化疗对患者造成的不良反应。（肿瘤药学，2018，8（03）：392-395）

3、王珊通过醋酸甲地孕酮分散片改善晚期肿瘤患者生活质量效果观察，得出结论对于晚期肿瘤患者采用醋酸甲地孕酮分散片，可有效降低患者化疗所致不良反应发生率，进而提高生活质量，效果理想，有在临床上普及、推广价值。（海峡药学，2018，30（03）：140-141）

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取本品细粉适量，精密称定，加无水乙醇适量，振摇使醋酸甲地孕酮溶解，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含醋酸甲地孕酮2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸甲羟孕酮对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，超声使溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml与供试品溶液1ml，置同一50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照醋酸甲地孕酮有关物质项下的方法试验，供试品溶液色谱图中如有与醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积的0.5倍（1.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积（2.0%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（附录XC第二法），以1%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含醋酸甲地孕酮5μg的溶液，作为供试品溶液；另取醋酸甲地孕酮对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用1%十二烷基硫酸钠溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（附录IA）。

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲地孕酮1mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理使醋酸甲地孕酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液，照醋酸甲地孕酮含量测定项下的方法测定，即得。