醋酸甲地孕酮胶囊

本品主要成分为醋酸甲地孕酮。

本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒。

本品主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌，对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期肿瘤患者的食欲和恶病质。

1、一般剂量：每次160mg，口服，每日1次。

2、高剂量：每次160mg，口服，每日2-4次。

（1）0.08g；（2）0.16g。

遮光、密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WSI-（X-194）-2004Z。

1、与其它孕酮类药物相似，但一般较轻。

2、体重增加为本品常见不良反应，是由于体内脂肪和体细胞体积增加所致，而不一定伴有液体潴留。

3、对于晚期癌症恶病质及体重下降患者，这种副作用常常是有益的。

4、血栓栓塞现象罕见报道，包括血栓性静脉炎及肺动脉栓塞。

5、其它反应可引起乳房疼、溢乳、阴道流血、月经失调、脸潮红。

6、也有肾上腺皮质醇作用，满月脸、高血压、高血糖。

7、子宫出血发生率为1-2%。

8、偶见恶心及呕吐，罕见呼吸困难、心衰、皮疹等反应。

1、对本品过敏者禁用。

2、对伴有严重血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病、严重肝功能损害和因骨转移产生的高钙血症患者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、对接受本品治疗的患者应进行常规的密切监测，对未控制的糖尿病及高血压患者需小心使用。

2、不主张用于乳腺癌的术后辅助治疗。

3、禁用于妊娠诊断试验。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：由于在妊娠起首四个月内，应用孕酮类药物对胎儿有潜在性伤害，故不推荐使用本药物。本品对新生儿具有潜在的毒害作用，哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。

5、儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

6、老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

7、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取本品内容物适量，精密称定，加无水乙醇适量，振摇使醋酸甲地孕酮溶解，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含醋酸甲地孕酮2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸甲羟孕酮对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，超声使溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml与供试品溶液1ml，置同一50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照醋酸甲地孕酮有关物质项下的方法试验，供试品溶液色谱图中如有与醋酸甲羟孕兩保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积的0.5倍（1.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积（2.0%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（附录XC第二法），以1%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每ml中约含醋酸甲地孕酮5μg的溶液，作为供试品溶液；另取醋酸甲地孕嗣对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用1%十二烷基硫酸钠溶液定量稀释制成每1ml中约含的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录IE）。

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于醋酸甲地孕酮1mg），置50μl量瓶中，加甲醇适量，超声处理使醋酸甲地孕酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液10μl，照醋酸甲地孕酮含量测定项下的方法测定，即得。