醋酸甲地孕酮片

本品主要成份为醋酸甲地孕酮。

本品为白色或类白色片，或糖衣片或薄膜衣片，包衣片除去包衣后，显白色或类白色。

本品用于激素依赖性肿瘤的姑息治疗，包括子宫内膜癌和乳腺癌。

1、口服，须遵医嘱用药。

2、用量：

（1）乳腺癌，每天160mg，一次或分次口服用。

（2）子宫内膜癌，每天40mg-320mg，一次或分次口服用。

（3）至少连续治疗两个月，本品的有效性有可能显示。

（1）1mg；（2）2mg；（3）4mg；（4）160mg。

遮光，密封保存。

中国药典2005版二部。

1、体重增加：为本品的常见副作用，且常伴有食欲增加。这种体重增加是由于体内脂肪和体细胞体积增加所致，而不一定伴有液体潴留。对于癌症恶液质患者及体重下降、食欲减退的癌症病人，这种副作用常常是有益的。

2、血栓栓塞现象：罕见报道，包括血栓性静脉炎及肺动脉栓塞。

3、其他不良反应：偶见恶心、呕吐、水肿和子宫突发性出血，可发生约1-2%的病人。呼吸困难、心衰、高血压、脸发热与潮红、情绪改变、柯兴氏面容、肿瘤复发（伴或不伴有高钙血症），高血糖、秃发、腕管综合症和皮疹为罕见。罕见轻度肾上腺功能减退，可能因本品的糖皮质激素样活性所致。

1、对本品过敏者禁用。

2、禁用于妊娠诊断试验。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、育龄妇女在服用本品期间应避免怀孕。

2、建议对接受治疗的病人进行常规的密切监察。

3、具有血栓性静脉炎病史的病人应慎用。

4、本品不可替代通常的手术、放疗和化疗治疗。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）由于在妊娠期头四个月内，应用孕酮类药物对胎儿具有潜在性伤害，故不应推荐在妊娠期头四个月内应用本品。

（2）本品对于新生儿具有潜在的毒害作用，哺乳期的妇女在用药期间应停止哺乳。

6、儿童用药：对于儿童的安全性和有效性尚未得到证明。

7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

8、药物过量：在研究中醋酸甲地孕酮的使用剂量已高达1600mg/日达6个月或更长时间，尚未发现急性毒性作用。

叶循雯，叶兴涛，刘帆通过康艾注射液联合醋酸甲地孕酮片改善晚期肿瘤恶液质临床观察，得出结论康艾注射液联合醋酸甲地孕酮片可改善患者恶液质症状，提高肿瘤患者生活质量。（新中医，2017，49（01）：63-65）

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取本品细粉适量，精密称定，加无水乙醇适量，振摇使醋酸甲地孕酮溶解，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含醋酸甲地孕酮2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸甲羟孕酮对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，超声使溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml与供试品溶液1ml，置同一50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照醋酸甲地孕酮有关物质项下的方法试验，薄膜衣片记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积的0.5倍（1.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积（2.0%）（薄膜衣片应扣除相对保留时间约为3.5之前的包衣色谱峰）。

2、含量均匀度：取本品1片，置50ml量瓶（1mg规格）或100ml量瓶（2mg规格）或200ml量瓶（4mg规格）中，加水2ml使崩解，加甲醇适量，超声处理使醋酸甲地孕酮溶解，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液照含测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法〔通则0931第三法（1mg、2mg与4mg规格）或第二法（160mg规格）〕，以1%十二烷基硫酸钠溶液200ml（1mg、2mg与4mg规格）或900ml（160mg规格）为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液（1mg规格），或精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含醋酸甲地孕酮5μg的溶液，作为供试品溶液（2mg、40mg、160mg规格）；另取醋酸甲地孕酮对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用1%十二烷基硫酸钠溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法，以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

取本品20片，精密称定。研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲地孕酮1mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理使醋酸甲地孕酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液10μl，照醋酸甲地孕嗣含量测定项下的方法测定，即得。