醋酸氢化可的松注射液

本品主要成份为醋酸氢化可的松。

本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

本品适用于肾上腺皮质功能减退症及垂体功能减退症，也用于过敏性和炎症性疾病，抢救危重中毒性感染。

肌内注射，一日20-40mg。

（1）1ml：25mg；（2）5ml：125mg。

遮光，密闭保存。

中国药典2010年版二部。

长期大量应用糖皮质激素，可产生一系列不良反应：

1、医源性肾上腺皮质功能过高症。表现为满月脸、向心性肥胖、高胆固醇血症、高血糖、糖尿、肌肉萎缩无力、骨质疏松、多毛、痤疮、易受感染、低血钾、浮肿与高血压等，一般不需特殊治疗，必要时加用对症性治疗措施。

2、医源性肾上腺皮质功能减退症。主要发生在长期用糖皮质激素治疗的停药过程中。采用激素间歇用药，并注意停药措施，可能避免发生这类不良反应。

3、诱发或加重感染：长期应用能降低机体的免疫功能。常诱发继发性感染，或使机体内潜在感染病灶扩散。

活动性消化性溃疡、严重高血压、精神病、糖尿病、骨质疏松、青光眼、柯兴综合征、水痘、麻疹、霉菌感染等。

1、本品与巴比妥类、抗癫痫药、氨基糖苷类、利福平合用可导致本品效应降低。

2、本品与排钾利尿剂合用，可促进排钾、须注意补钾。

3、本品与抗凝药合用，可使后者效应降低。

4、本品与水杨酸类合用，易致消化性溃疡。

5、本品可使血糖升高，减弱降血糖药或胰岛素的作用。

1、中枢神经系抑制或肝功能不全者应慎用。需用大剂量时应改用氢化可的松琥珀酸钠。药物减量过程宜缓慢，不可突然停药。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：慎用。

3、儿童用药：慎用。

4、老年用药：慎用。

5、药物过量：中毒症状：

（1）中毒症状轻者表现为兴奋不安、面色苍白、焦虑、恐惧、震颤、头痛、恶心、呕吐、心悸、胸部不适、鼻黏膜干燥、发烧出汗、排尿困难、眼球突出、瞳孔散大。

（2）严重者可见脉博呼吸增快、体温上升、血压升高、糖尿和蛋白尿，继之血压下降，脉搏变细，终因心脏或呼吸中枢麻痹而死亡。处理：保持安静，并给予支持疗法和相应的对症治疗。

1、取本品约3ml，用三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，分取三氯甲烷液，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照醋酸氢化可的松项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、pH值：应为5.0（附录WH）。

2、有关物质：用内容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加乙腈40ml，超声处理使醋酸氢化可的松溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（12小时内使用）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照醋酸氢化可的松含量测定项下的色谱条件，取对照溶液注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各2μL分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间为0.15以前的辅料峰，峰面积在对照溶液主峰面积0.5间的杂质峰不得超过1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。

3、细菌内毒素：取本品，依法检査（附录ME），每1mg醋酸氢化可的松中含内毒素的量应小于0.50EU。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

取本品数支，充分摇匀后，并人同一具塞试管中，再充分摇匀，用内容量移液管精密量取2ml，置200ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使醋酸氢化可的松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取2μL，照醋酸氢化可的松含量测定项下的方法测定，即得。

本品为醋酸氢化可的松的灭菌混悬液。含醋酸氢化可的松（C₂₃H₃₂O₆）应为标示量的90.0%-110.0%。