地红霉素肠溶胶囊

本品主要成份为地红霉素。

本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。

本品为大环内酯类抗菌素，适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染：

1、慢性支气管炎急性发作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。

2、急性支气管炎：由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。

3、社区获得性肺炎：由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。

4、咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。

5、单纯性皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化脓性链球菌引起。

注：青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药，一般说来地红霉素在治疗化脓性链球菌引起的鼻咽炎时有效，并能根除；对预防风湿热的疗效尚无报道。

本品应与食物同服或饭后1小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。

地红霉素用法用量表：

1、慢性支气管炎急性发作：500mg/天，一天一次，5-7天一个疗程。

2、急性支气管炎：500mg/天，一天一次，7天一个疗程。

3、社区获得性肺炎：500mg/天，一天一次，14天一个疗程。

4、咽炎和扁桃体炎：500mg/天，一天一次，10天一个疗程。

5、单纯性皮肤和软组织感染500mg/天，一天一次，5-7天一个疗程。

（1）0.125g；（2）0.25g。

密封，干燥处保存。

​国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH12532006。

1、3299例患者口服本药（500mg/天）7-14天，没有发现与毒性有关的死亡或致残。87例患者（2.6%）因不良反应终止用药，其中35例（40%）是因恶心和腹痛终止用药。

2、另一临床试验（口服本药500mg/天，疗程5天）结果表明，35例患者（3.8%）因不良反应终止用药，其中15例（43%）是因恶心和腹痛终止用药。

3、与本药治疗有关的不良反应如下：头痛（7.7%）、腹痛（7.1%）、腹泻（6.7%）、恶心（5.9%）、消化不良（2.6%）、眩晕/头昏（2.1%）、皮疹（1.4%）、呕吐（1.1%）等。血小板计数增加（3.8%）、钾离子升高（2.6%）、碳酸氢盐减少（1.4%）、CPK增加（1.2%）、嗜酸性粒细胞增加（1.2%）、中性粒细胞增加（1.2%）、白细胞增加（0.8%）等。

禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者（因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位）。

1、特非那定：体外试验证明两药物不发生相互作用，而与红霉素存在相互作用。

2、茶碱：正服用茶碱的患者接受本品治疗，不必调整茶碱剂量或监测血药浓度。需维持较高的茶碱血药浓度时，应检测血药浓度，并对剂量进行适当调整。

3、抗酸药或H2受体拮抗剂：服用抗酸药或H2受体拮抗剂后，立即口服本品可增加地红霉素的吸收。

4、红霉素与下列药物之间的相互作用已明确，但与地红霉素的相互作用尚不清楚，因此，联合用药时应慎重。

5、三唑仑：可降低三唑仑的清除率，增加其药理作用。

6、地高辛：可提高地高辛的血药浓度。

7、抗凝血药：可增加抗凝血药的作用，在老年人中更是如此。

8、麦角胺：产生中毒症状，如外周血管痉挛和感觉迟钝。

9、其它药物：环孢菌素、环己巴比妥、卡马西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隐停、丙戊酸盐、阿司米唑、洛伐他丁。

1、肝功能不全：轻度肝损伤患者，其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略有增加，但不必调整剂量。

2、肾功能不全：其平均Cmax、AUC随肌酐清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤（包括透析）患者不必调整剂量。

3、已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素药（包括地红霉素），都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的患者发生腹泻，考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命，程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。

4、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生同时使用其他药品，请告知医生。

5、请放置于儿童不能够触及的地方。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）孕妇：对大鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的21倍（根据mg/m²计算），对家兔的研究剂量为人用量的4倍。结果表明本品对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的8倍。结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而，对孕妇尚无适当的、很好的对照临床研究。因此，孕妇使用本品应权衡利弊。

（2）分娩：对分娩的影响尚不清楚。

（3）哺乳期：哺乳妇女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中发现了其它大环内酯抗生素，并且啮齿类动物母乳中也含本品。因此哺乳期妇女应慎用。

7、儿童用药：12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性，尚未确定。

8、老年用药：平均Cmax、AUC随年龄的增加而趋于升高，但在统计学或临床上均无显著性差异。因此，老年患者使用时不必调整剂量。

9、药物过量：

（1）症状：地红霉素的过量使用的中毒症状包括恶心、呕吐、腹上部疼痛和痢疾。如果其他症状出现，可能是过敏反应或中毒的继发反应。

（2）治疗：保持病人的呼吸畅通、通风、小心监视病人的征兆，维持血压正常和血清电解等。活性碳在多数情况下比呕吐或洗胃更能有效的降低药物在胃肠道的吸收。考虑活性碳而不是胃排空，重复剂量的活性碳可以加强一些已经被吸收的药物的消除，当采用胃排空和活性碳时要保证病人的呼吸顺畅。

（3）多尿，腹膜的透析和血液渗析被证明对地红霉素过量无益，对慢性肾衰的病人血液渗析也不会加快地红霉素在血液中的消除。

瞿军民通过红霉素肠溶胶囊在支气管哮喘并难治性变应性鼻炎患儿中的辅助治疗作用，得出结论红霉素肠溶胶囊在有效改善支气管哮喘并难治性变应性鼻炎患儿临床疗效的同时，还可使患儿肺功能得到一定改善，可作为支气管哮喘并难治性变应性鼻炎患儿的辅助治疗药物在临床推广应用。（现代医药卫生，2014，30（16）：2500-2501）。