地塞米松片

本品主要成份为地塞米松。

本品为白色片。

本品为肾上腺皮质激素，主要适用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断—地塞米松抑制试验。

1、口服，成人开始剂量为一次0.75-3.00mg，一日2-4次。

2、维持量视病情而定，约一日0.75mg。

0.75mg。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、本品较大剂量易引起糖尿病、骨质疏松、消化道溃疡和类库欣综合征症状，对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。

2、并发感染为主要的不良反应。

对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用。

1、与巴比妥类、苯妥英、利福平同服，本品代谢加速，作用减弱。

2、与水杨酸类药合用，可降低水杨酸盐的血药浓度。

3、可减弱抗凝血剂、口服降糖药作用，应调整剂量。

4、与利尿剂(保钾利尿剂除外)合用可引起低钾血症，应注意用量。

1、高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗死、内脏手术、青光眼等患者一般不宜使用。特殊情况下权衡利弊使用，但应注意病情恶化的可能。

2、结核病、急性细菌性或病毒性感染患者慎用，如确有必要应用时，必须给予适当的抗结核、抗感染治疗。

3、长期服药后，停药前应逐渐减量。

4、糖尿病、骨质疏松症、肝硬化、肾功能不全、甲状腺功能减退症的患者慎用。

5、运动员慎用。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率，动物试验有致畸作用，应权衡利弊使用。

（2）乳母接受大剂量给药，应停止哺乳，防止药物经乳汁排泄，造成婴儿生长抑制、肾上腺皮质功能抑制等不良反应。

7、儿童用药：小儿如使用肾上腺皮质激素，须十分慎重，因激素可抑制患儿的生长和发育，如确有必要长期使用时，应使用短效或中效制剂，避免使用长效地塞米松制剂。并观察颅内压的变化。

8、老年用药：易产生高血压；老年患者，尤其是更年期后的女性使用易发生骨质疏松。

9、药物过量：尚不明确。

李秀娟，韩雪松，代丽丽通过地塞米松片联合米诺环素软膏治疗冠周炎的临床研究，得出结论地塞米松片联合米诺环素软膏治疗冠周炎的临床疗效确切，且不增加药物不良反应的发生率。（中国临床药理学杂志，2018，34（15)：1809-1811.）

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品细粉适量（约相当于醋酸地塞米松15mg），加丙酮20ml，振摇使醋酸地塞米松溶解，滤过，滤液水浴蒸干，常温减压干燥12小时，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集546图）一致。

3、取本品细粉适量（约相当于醋酸地塞米松7mg），加乙醇25ml，浸渍15分钟，时时振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

1、含量均匀度：取本品1片，置乳钵中，研细，加甲醇适量，分次转移至25ml量瓶中，超声处理使醋酸地塞米松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸地塞米松对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（通则0931第二法），以0.35%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸地塞米松对照品约16mg，精密称定，置200ml量瓶中，加无水乙醇20ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5μl，照含量测定项下的方法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸地塞米松2.5mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理使醋酸地塞米松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20/11，照醋酸地塞米松含量测定项下的方法测定，即得。本品含地塞米松（C22H29FO5）应为标示量的90.0%-110.0%。