豆腐果苷片

​本品主要成份豆腐果苷。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品用于缓解神经官能症引起的头疼、头昏及睡眠障碍，辅助治疗原发性头疼。

口服。一次25-75mg，一日3次。重症者可在睡前加服25-50mg，或遵医嘱。一个月为1疗程。

（1）25mg；（2）50mg；（3）75mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0072)-2002。

偶有口干、嗜睡、头昏等。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、第一次使用本品前应咨询医师。治疗期间应定期到医院检查。

2、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

3、本品性状发生改变时禁止使用。

4、请将本品放在儿童不能接触的地方。

5、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品细粉适量，加甲醇制成每1ml中约含豆腐果苷2mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取豆腐果苷对照品适量，加甲醇制成每1ml中约含豆腐果苷2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（8：2）为展开剂，展开后，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，置105℃烤箱中烘干使显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的斑点相同。

2、称取本品细粉适量（约相当于豆腐果苷20mg），置100ml量瓶中，加水适量，置超声波浴中超声处理约10分钟使溶解，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，量取滤液0.5ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在216nm和270nm的波长处有最大吸收。

3、含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-冰醋酸（10：89：1）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按豆腐果苷峰计算应不低于10000。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于豆腐果苷20mg），置100ml量瓶，加水适量，超声处理约10分钟使溶解，放至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10µl注入液相色谱仪。取豆腐果苷对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液，摇匀，取10ml注入液相色谱仪，记录色谱图，测定。按外标法以峰面积计算。

3、本品含对苯甲醛-O-β-D-阿洛吡喃糖苷（C₁₃H₁₆O₇）应为标示量的93.0%-107.0%。