对乙酰氨基酚滴剂

本品主要成份为对乙酰氨基酚。

本品为着色的澄清液体。

本品用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

滴入口中，或溶于约20倍体积的开水中摇匀后服用。12岁以下儿童用量如下：

1、1-2岁，体重10-15kg，一次服用1-1.5ml。

2、3-6岁，体重16-20kg，一次服用1.5-2ml。

3、7-9岁，体重22-27kg，一次服用2-3ml。

4、10-12岁儿童，体重28-32kg，一次服用3-3.5ml。

若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。

（1）10ml：1g；（2）15ml：1.5g；（3）16ml：1.6g。

遮光、密闭保存。

中国药典2015年版二部。

1、偶见荨麻疹、药热及粒细胞减少；长期大量用药会导致肝肾功能异常。

2、偶见皮疹。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。

3、过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

严重肝肾功能不全者，对本品过敏者禁用。

1、应用巴比妥类（如苯巴比妥）或解痉药（如颠茄）的患者，长期应用本品可致肝损害。

2、本品与氯霉素同服，可增强后者的毒性。

3、对乙酰氨基酚与香豆素类药品如华法林合用会导致国际标准化比率（INR值）发生轻微改变。在这种情况下，在合用期间以及对乙酰氨基酚治疗终止后1周内，应增加对INR值的监测。

4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。

2、过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。

3、因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。

4、应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。

5、本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天。症状未缓解请咨询医师或药师。

6、1岁以下儿童应在医师指导下使用。

7、对阿司匹林过敏者慎用。

8、肝肾功能不全者慎用。

9、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

10、本品性状发生改变时禁止使用。

11、请将本品放在儿童不能接触的地方。

12、儿童必须在成人监护下使用。

13、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

14、用后请清洗滴管。

15、在慢性或代偿的活动性肝病患者中，尤其是在那些肝细胞功能不全、慢性酒精中毒慢性营养不良（较低的肝脏谷胱甘肽储备）和脱水的患者中，剂量不应超过推荐剂量。

16、为了避免药物过量的风险，请确保服用的其他药物（包括处方药和非处方药）中不包含对乙酰氨基酚。

17、给予超过推荐剂量的对乙酰氨基酚将会增加严重肝脏损害的风险。肝脏损害的临床症状通常最早出现在对乙酰氨基酚过量服用后1-2天，最大程度的肝脏损害症状通常出现在对乙酰氨基酚过量服用后3-4天。应当尽早给予解毒药物治疗。

18、对乙酰氨基酚可能引起严重的皮肤反应，如急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）、Stevens-Johnson综合征（SJS）及中毒性表皮坏死松解症（TEN），这些皮肤反应可能是致命的。应告知患者严重皮肤反应的体征，并且在患者首次出现皮疹或任何过敏症的其他体征时停用药物。

19、对乙酰氨基酚应慎用于以下情况：

（1）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏（可能会导致溶血性贫血）。

（2）厌食，食欲亢进或恶病质；慢性营养不良（较低的肝脏谷胱甘肽储备）。

（3）脱水和血容量不足。

20、肝功能损害患者应慎用并在医师指导下使用：

在肝功能损害患者中，必须减少剂量或延长给药时间间隔。在以下情况下，每日最大剂量不应超过推荐剂量。

（1）体重不超过50kg的成人。

（2）慢性或代偿的活动性肝病患者，尤其是轻度至中度肝细胞功能不全者。

（3）吉尔伯特综合征（家族性高胆红素血症）。

（4）慢性酒精中毒。

（5）慢性营养不良（较低的肝脏谷胱甘肽储备）。

（6）脱水。

21、若内包装瓶密封破损或缺失，请勿使用。

1、取本品20ml，加三氯甲烷20ml，振摇提取，分取三氯甲烷层，水浴蒸干，取残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、对氨基酚：临用新制。取本品，加水制成每1ml中约含对乙酰氨基酚2mg的溶液，作为供试品溶液；另取对氨基酚对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件试验。精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中对氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%。

2、相对密度：本品的相对密度（通则0601）为1.070-1.150。

3、pH值：应为4.5-6.5（通则0631）。

4、其他：应符合口服溶液剂项下有关规定（通则0123）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L醋酸铵溶液-甲醇（85：15）为流动相；检测波长为257nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于5000，对乙酰氨基酚峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

2、内标溶液的制备：取茶碱，加水制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，即得。

3、测定法：精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚约0.6mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。