二氟尼柳胶囊

本品主要成分为二氟尼柳。

本品内容物为白色或类白色细小颗粒。

本品适用于类风湿关节炎、骨关节炎、以及各种轻、中度疼痛。

饭后口服，成人一日2次，一次0.5g（4粒），或遵医嘱。每日维持剂量不应超过1.5g（12粒）。

0.25g。

密封保存。

中国药典2005年版二部。

1、胃肠道反应：部分病人有恶心、食欲减退、腹痛、腹胀、便秘和腹泻。

2、中枢神经系统反应：一般极少发生，主要有眩晕、头痛、嗜睡、失眠，症状较轻，很少需要中断治疗。

3、偶见皮疹、水肿、鼻炎、短暂视觉障碍。

1、对本品或其他非甾体抗炎药过敏者包括阿斯匹林。

2、活动期消化性溃疡患者。

3、严重肝、肾功能损害的病人。

1、本品与口服抗凝血药同时服用，可延长凝血酶原时间，故应慎用。并应监测凝血酶原时间，适当调节口服抗凝药剂量。

2、本品不宜与其他非甾体抗炎药同时应用。

3、与双氢氯噻嗪同时服用，可显著增加后者的血浆水平。

4、与环孢素合用时，可增加环孢素肾毒性，故应监测肾功能。

1、出血时间延长倾向者和有消化道疾病史患者慎用。

2、心功能不全，高血压或其他有体液贮留倾向的病人慎用，因有可能导致水肿。

3、肝、肾功能不良病人应用本品时，应使用较低剂量，并严密观察，以避免药物蓄积进一步损害肝肾功能。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。

5、儿童用药：12岁以下儿童不推荐使用。

6、老年用药：老年患者由于肝、肾功能发生减退，易发生不良反应，应慎用或适当减量使用。

7、药物过量：

（1）已有药物过量和因此发生死亡的报道。药物过量时常见的症状包括嗜睡、恶心、呕吐、腹泻、过度换气、心动过缓、耳鸣、定向障碍、木僵和昏迷。尿量减少和心肺功能障碍也有报道。有报道在未应用其他药物的情况下，服本品15g而致死。同时服其他药物时，服本品7.5g而致死。

（2）发生药物过量应及时催吐或洗胃，同时给予对症和支持治疗。由于本品与血浆蛋白结合率高，故血液透析可能无效。

1、取本品内容物适量（约相当于二氟尼柳2mg），加乙醇10ml振摇，加三氯化铁试液1滴，即显深紫色。

2、取含量测定项下的溶液，用0.1mol/L的盐酸乙醇溶液稀释制成每1ml中约含二氟尼柳20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在251nm与315nm的波长处有最大吸收。

3、取本品的内容物适量（约相当于二氟尼柳50mg），加甲醇5ml，振摇使二氟尼柳溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另称取二氟尼柳对照品适量，加甲醇溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以正己烷-二氧六环-冰醋酸（85∶10∶5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

1、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（称取三羟甲基氨基甲烷121g，加水溶解并稀释至9000ml，用25%枸橼酸溶液调节pH值至7.2，并用水稀释至10000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含30μg的溶液作为供试品溶液；另取二氟尼柳对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法（通则0401），在306nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于二氟尼柳0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L的盐酸乙醇溶液适量，超声使二氟尼柳溶解，放冷，取0.1mol/L的盐酸乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L的盐酸乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见光光度法（通则0401）；在315nm的波长处测定吸收度，另取二氟尼柳对照品适量，精密称定。加0.1mol/L的盐酸乙醇溶液定量稀释制成1ml中约含50μg的溶液作为对照品溶液。同法测定。计算，即得。

本品含二氟尼柳（C₁₃H₈F₂O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。