法莫替丁分散片

本品主要成份为法莫替丁。

本品为色或类白色片。

本品适用于消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），应激性溃疡等。

1、口服，一次20mg（1片），一日2次，4-6周为一疗程。

2、溃疡病愈后的维持量减半，肾功能不全者应减少剂量。

20mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-I27）-2004Z。

少数患者有头晕、失眠、口干、便秘、腹泻、皮疹、面部潮红、内细胞减少，偶有轻度一过性转轵酶增离等。

对本品过敏者、严重肾功能不全者禁用。

本品不与肝脏细胞色素P450酶作用，故不影响其他药物代谢。

1、胃溃疡者应先排除汽癌后才能使用，肝肾功能不全者慎用。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳期妇女禁用。

3、儿童用药：婴幼儿慎用。

4、老年用药：在临床医师指导下使用。

5、药物相互作用：本品不与肝脏细胞色素P450酶作用,故不影响其他药物代谢。

6、药物过量：国内暂无有关药物过量的报道。

李慧娥通过奥美拉唑联合法莫替丁分散片治疗萎缩性胃炎的疗效评价，得出结论奥美拉唑联合法莫替丁分散片可有效改善患者的临床症状，清除Hp感染，疗效安全显著，在萎缩性胃炎治疗中具有较高的应用价值。（中外医疗，2018，37(27)：141-143）

1、取含量均匀度项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录IVA）测定，在266nm波长处有最大吸收。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠13.6g，置900ml水中，用氢氧化钠溶液调节pH至7.0±0.1，加水至1000ml，取上述溶液930ml与乙腈70ml混合，即得）稀释制成每1ml中含5μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录VD）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐色谱柱为：KromasilC18，250mm×4.6mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠13.6g，置900ml水中，用冰醋酸调节pH至6.0±0.1，加水至1000ml）–乙腈（93：7）为流动相A，乙腈为流动相B，检测波长为270nm；流速为1.5ml/min；柱温为35°C。按下表进行梯度洗脱。精密量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

2、含量均度：取本品1片，置100ml量瓶中，加pH4.5磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加适量水溶解并稀释至1000ml，摇匀，调节pH值至4.5）40ml，充分振摇使溶解，用pH4.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取适量，用pH4.5磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录IVA），在266nm的波长处测定吸光度；另精密称取法莫替丁对照品适量，加pH4.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定。计算每片的含量，应符合规定（中国药典2010年版二部附录XE）。

3、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录XC第一法），以pH4.5磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经10分钟时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，照含量均匀度项下的方法自“照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录IVA），在266nm的波长处测定吸光度......”起，依法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的90%，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐色谱柱为：KromasilC18，250mm×4.6mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠13.6g，置900ml水中，用冰醋酸调节pH至6.0±0.1，加水至1000ml）–乙腈（93:7）为流动相；检测波长为270nm；流速为1.5ml/min；柱温为35°C。取法莫替丁约25mg，加乙腈2ml、磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠13.6g，置900ml水中，用氢氧化钠溶液调节pH至7.0±0.1，加水至1000ml，取上述溶液930ml与乙腈70ml混合，即得）2ml使溶解，加0.5mol/L盐酸溶液3ml，40°C水浴加热5分钟，加0.5mol/L氢氧化钠溶液3ml，再加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，60°C水浴加热5分钟，加1mol/L盐酸溶液5ml，加磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml约含0.5mg的溶液作为系统适用性溶液。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，调节流动相比例，使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟，杂质I峰和杂质II峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算应不低于5000，法莫替丁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于法莫替丁25mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使法莫替丁溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解后，用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中含0.05mg的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。