法莫替丁钙镁咀嚼片

本品为复方制剂，其组份为法莫替丁、碳酸钙、氢氧化镁。

本品为粉色或类粉色片剂。

本品适用于缓解成人及12岁以上儿童由于胃酸过多引起的胃灼热（烧心）、反酸、胃疼、胃部不适等症状。

咀嚼服用，一次一片，一日1-2次。24小时内不超过2片。

每片含法莫替丁10mg、碳酸钙800mg和氢氧化镁165mg。

遮光，密封保存。

中国药典2010年版第二增补本。

少数患者可有头痛、头晕、失眠、便秘和腹泻；偶有皮疹、荨麻疹等；罕见食欲不振、白细胞减少、轻度一过性转氨酶升高、心跳加快、血压升高、颜面潮红及月经不调等。

1、对本品过敏者禁用。

2、有吞咽困难者禁用。

3、严重肝肾功能不全者禁用。

1、本品与四环索类或氟喹碄类药物联合服用时会降低后者的吸收，可能是因为抗酸剂的存在易使该类物质发生螯合作用。

2、本品与维生素d类似物联合服用时易导致高血钙的发生。

3、本品中的法莫替丁不抑制肝药物代谢酶，与其他药物相互作用不明显。但对茶碱、苯妥英钠、华法林、硝苯吡啶及地西泮等药代有轻度影响，不影响普鲁卡因胺等在体内的分布。

4、如正在服用其他处方药，使用本品前请咨询医生。

1、本品连续使用不得超过7天，胃痛等症状未缓解或消失，请咨询医师或作进一步检查。

2、肝功能不全患者应慎用。

3、本品主要成份法莫替丁主要由肾脏排泄，肾功能不全的患者应慎用。

4、12岁以下儿童应在医师指导下使用。

5、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

6、本品不要与其它制酸剂或抗酸剂合用。

7、24小时内药量不超过2片。

8、除肝肾功能不全以外的老年患者，服用本品一般不需要进行剂量调整。

9、如有突发的，不明原因的恶心，呕吐，上腹疼痛，应及时去医院就诊。

10、有中枢神经系统病史和神经病史的患者应在医师指导下使用。

11、用药后如出现皮疹等过敏反应，应立即停药。

12、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

13、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

14、本品性状发生改变时禁止使用。

15、请将本品放在儿童不能接触的地方。

16、儿童必须在成人监护下使用。

17、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取含量均匀度项下的供试品溶液，照紫外可见分光光度法测定，在266nm的波长处有最大吸收。

2、在含量测定法莫替丁项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、本品的水溶液显钙盐、碳酸盐和镁盐的鉴别反应。

1、有关物质：取含量测定项下的细粉，精密称定，加含量测定法莫替丁项下的磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定法莫替丁项下的色谱条件，以含量测定法莫替丁项下的流动相为流动相A，乙腈为流动相B；进行线性梯度洗脱。取对照溶液20μl注人液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除与主成分峰的相对保留时间小于0.2的色谱峰不计外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

2、含量均匀度：取本品1片置100ml量瓶中加pH4.5磷酸盐缓冲液陬磷酸二氢钾13.6g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀调节pH值至4.5）40ml冷水浴中超声使溶解用pH4.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度摇匀滤过，精密量取续滤液10ml置100ml量瓶（处方1）或50ml量瓶（处方2）中用pH4.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度揺匀照紫外-可见分光光度法在266nm的波长处测定吸光度；另取法莫替丁对照品适量，精密称定加pH4.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1mI中含10Fg的溶液同法测定计算每片法莫替丁的含量应符合规定。

3、制酸力：取本品细粉适量（约相当于碳酸钙66.7mg），精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）50ml，在37℃不断振摇30分钟放冷加溴酚蓝指示液（X5ml用氢氧化钠滴定液0.1mol/L）滴定至溶液呈蓝色并将滴定的结果用空白试验校正。每片消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）应不少于195ml（处方1）或97.5m（处方2）。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定。

1、法莫替丁：照高效液相色谱法。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐色谱柱为KromasilC18250mmX4.6mm，或效能相当的色谱柱）；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠13.6g加水900ml使溶解用冰醋酸调节pH值至6.0±0.1，加水至1000ml）-乙腈（93:7）为流动相；检测波长为270nm；流速为每分钟1.5ml；柱温为35℃。取法莫替丁约25mg加乙腈2ml、磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠13.6g，加水900ml使溶解用氢氧化钠溶液调节pH值至7.0士0.1，加水至1000ml取930ml与乙腈70ml混合，即得）2ml使溶解，加0.5mol/L盐酸溶液3ml，40℃水浴中加热5分钟加0.5mol/L氢氧化钠溶液3ml，再加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，60℃水浴中加热5分钟加1mol/L盐酸溶液5ml用磷酸盐缓冲液稀释制成每1mI中约含0.5mg的溶液作为系统适用性溶液。取2ml注入液相色谱仪，记录色谱图，调节流动相比例使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟，杂质l峰和杂质n峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000，法莫替丁峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

（2）测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于法莫替丁10mg），置200ml量瓶中，加甲醇60ml，在冷水浴中超声使溶解，放冷，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20pl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解后，用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每lml中含0，05mg的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

2、碳酸钙：精密称取含量测定法莫替丁项下的细粉适量（约相当于碳酸钙800mg）置200ml量瓶中加少量水湿润，加稀盐酸15ml使碳酸钙溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置锥形瓶中，加水10ml与10%氢氧化钾溶液5ml使pH值大于12，加钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于5.005mg的CaCO₃。

3、氢氧化镁：精密量取含量测定碳酸钙项下的续滤液25ml，置锥形瓶中，加水10ml，用氨试液调节pH值至7，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）5ml，加铬黑T指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由红色变为纯蓝色，由消耗乙二胺四醋酸二钠滴定液的体积减去CaCO₃所消耗的体积即为Mg（OH）₂耗乙二胺四醋酸二钠的量。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2-916mg的Mg（OH）₂。