法莫替丁胶囊

本品主要成分为法莫替丁。

本品内容物为白色或类白色粉末。

本品适用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、返酸。

口服。成人一次1粒，一日2次，24小时内不超过2粒。

20mg。

遮光，密封保存。

中国药典2010年版二部。

1、循环系统：罕见脉率增加、血压上升及颜面潮红。

2、消化系统：偶见转氨酶升高等肝功能异常。罕见腹胀、食欲缺乏，便秘，腹泻、软便、口渴、恶心及呕吐等。

3、中枢神经系统：罕见头痛、头重及全身乏力感。

4、过敏反应：偶见皮疹、荨麻疹。如出现过敏现象，应停药。

5、其他：罕见月经不调、面部水肿及耳鸣等。

1、孕妇和哺乳期妇女禁用。

2、严重肾功能不全患者禁用。

1、丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄，与本品同用时，应咨询医师。

2、本品不宜与其他抗酸剂合用，如含氢氧化铝、镁的抗酸剂可降低法莫替丁的生物利用度，降低其吸收和血药浓度。

3、本品对茶碱、华法林、地西泮和硝苯地平的药代动力学有轻度影响，同时使用时应咨询医师。

4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，应咨询医师或药师。

2、儿童用量请咨询医师或药师。

3、肝功能不全患者及小儿应慎用。

4、本品主要由肾脏排泄，肾功能不全的患者应慎用。

5、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、请将本品放在儿童不能接触的地方。

9、儿童必须在成人监护下使用。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在266nm波长处有最大吸收。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

溶出度取本品，照溶出度测定法，以pH4.5磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加适量水溶解并稀释至1000ml，摇匀，调节pH值至4.5，即得）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法，在266nm的波长处测定吸光度；另精密称取法莫替丁对照品适量，加pH4.5磷酸二氢钾缓冲液溶解，并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定。

对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的法莫替丁对照品适量，加盐酸液（0.1mol/L）制成每1ml中约含15μg的溶液供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，混合均匀精密称出适量（约相当于法莫替丁30mg），置100ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）适量；充分振摇使法莫替丁溶解，再用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，滤过.弃去初滤液，精密量取续滤液5ml置100ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀。

测定法取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在266±2nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。