非诺贝特缓释胶囊

本品主要成分为非诺贝特。

本品为硬胶囊，内容物为类白色小丸。

本品用于经适当和正规饮食疗法不能控制的高胆固醇血症和高甘油三脂血症。

成人，口服，每次0.25g，一日1次。

0.25g。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH09632009。

少数患者服药后有胃肠道不适、嗳气或一过性血清转氨酶及血尿素氮升高；偶有口干、胃纳减退、大便次数增加、腹胀、皮疹、头痛、眩晕及疲乏；罕有肌炎、肌痛和明显的血肌酸磷酸激酶增高。

1、严重肾功能不良者。 

2、原发性胆汁性肝硬化、长期肝功能不良、原有胆囊病者。

3、对本品过敏者。

有增强抗凝作用，同时应用的口服抗凝药用量应降低1/3，以后按检查结果调整用量。与HMG-CoA还原酶抑制剂合用时应慎重。

1、肾功能障碍病人应依据肾脏肌酐清除率减低本品剂量。

2、出现可疑肌病或肌酸磷酸激酶明显增高的患者应停用本品。

3、对诊断的干扰：用本品时血小板计数、血尿素氮、转氨酶、血钙等可能增高；血碱性磷酸酶、γ谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。

4、用药期间定期检查：

（1）全血象及血小板计数。

（2）肝功能试验。

（3）血胆固醇、甘油三酯或低密度与极低密度脂蛋白。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。

6、儿童用药：尚不明确。

7、老年用药：老年人须适当减少本品剂量。

8、药物过量：没有过量使用的报道。由于非诺贝特血浆蛋白结合率较高,因此不考虑使用血液透析。如果发生,应该采取对症的支持治疗。

1、取本品的内容物适量（约相当于非诺贝特0.1g），加乙醚10ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣照氧瓶燃烧法（中国药典1995年版二部附录ⅦC）进行有机破坏，以0.4%氢氧化钠溶液10ml为吸收液，待燃烧完华后加稀硫酸酸化，放冷，溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录ⅧA)。

2、取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA）测定，在288nm波长处有最大吸收。

1、有关物质：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于非诺贝特500mg），加丙酮10ml，超声处理使非诺贝特溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮稀释成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10ml分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯-醋酸乙酯-冰醋酸（90:10:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶。液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强（1.0％）。

2、释放度：取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录XD第一法），采用溶出度测定法第二法的装置，以0.1mol/L十二烷基磺酸钠溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作，在1、4与7小时时分别取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充上述溶剂10ml；精密量取续滤液2ml置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA），在288(2nm的波长处分别测定吸收度。另精密称取经50℃减压干燥至恒重的非诺贝特对照品25mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，精密量取2ml置50ml量瓶中，加0.1mol/L十二烷基磺酸钠溶液2ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，同法测定吸收度，分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1、4与7小时时的释放量应分别相应为标示量的10-30％、50-75％和75％以上，均应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IE)。

取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于非诺贝特25mg），置100ml量瓶中，加乙醇约75ml，超声处理使非诺贝特溶解，放冷，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA），在288nm的波长处测定吸收度；另精密称取经50℃减压干燥至恒重的非诺贝特对照品适量，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10(g的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。