非诺贝特软胶囊

本品主要成分为非诺贝特。

本品内容物为白色或类白色混悬半固体状物。

本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（IIa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（IV型）和混合型（IIb和III型）。特别是适用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高为特征的血脂异常患者，及2型糖尿病合并高脂血症的患者。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。200mg规格的本品每日仅需服用一粒，与餐同服。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。

0.2g。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-024-2015。

1、与其他贝特类药物合用时，有报道出现过肌肉功能失调（弥散性疼痛，触痛感，肌无力）和少见的严重的横纹肌溶解症。这些不良反应在停药后大多可逆转。

2、其他较少发生、中等程度的不良反应也有报道：胃或肠道消化功能失调，如消化不良；转氨酶升高；有报道偶见过敏性皮肤反应，如皮疹，瘙痒，荨麻疹，或光敏反应。在一些病例中即使停药几个月，当皮肤暴露于阳光或人工紫外线后，仍会出现红斑，丘疹，花斑疹和湿疹。目前尚无长期对比研究对不良反应进行全面评估，尤其是患胆结石的危险性。

在下列情况中，此药物禁止使用：

1、对非诺贝特过敏者禁用。

2、肝功能不全者。

3、肾功能不全者。

4、已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应。

5、与其他贝特类药物合用（详见【药物相互作用】）。

6、儿童禁用。

7、该药通常不建议与HMG-COA还原酶抑制剂联合使用，在哺乳期也不应使用。

1、禁止与其他贝特类药物合并使用：增加不良反应如横纹肌溶解症和两种分子间的药效拮抗作用的发生率。

2、不建议合并使用HMG-COA还原酶抑制剂：增加肌肉不良反应如横纹肌溶解症的发生率。

3、谨慎合用口服抗凝剂：与口服抗凝剂合用后，增加出血的危险性（由于它们与血浆蛋白发生了置换反应）。对INR进行更频繁的检查和监控。在用非诺贝特治疗期间和停药8天后，调节口服抗凝剂的剂量。

1、警告：已有报道贝特类药物可以引起与肌肉有关的不良反应，包括较少发生的横纹肌溶解。这种情况常发生在低血浆白蛋白时。在任何病人中出现与肌肉有关的症状都应考虑，包括弥散性肌肉痛，肌肉触痛，以及肌源性CPK大量增加（超过正常浓度5倍以上），在此种情况下，应立即停止用药。另外，发生肌肉不良反应的危险性在与HMG-CoA还原酶抑制剂或其他贝特类药物合用后会增加（详见药物相互作用部分）。

2、使用注意事项：如果在服用几个月（3-6个月）后，血脂未得到有效的改善，应考虑补充治疗或采用其他方法治疗。一些病人可出现转氨酶升高，通常为一过性的。就目前所知，这些似乎表明在治疗的最初12个月，每隔3个月全面检查转氨酶浓度；当ASAT和ALAT升高至正常值的3倍以上时，应停止治疗。在与口服抗凝剂合用时，应密切监测凝血酶原的浓度，以INR表示（详见【药物相互作用】）。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）孕期：动物试验结果显示未见有致畸作用。到目前为至，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯（>10g/L）而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。

（2）哺乳期：目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。

4、儿童用药：儿童禁用。

5、老年用药：推荐使用普通成人剂量，如有肾功能损害可以减少剂量。

6、药物过量：对症治疗。