非普拉宗片

本品主要成分为非普拉宗。

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

本品适用于活动性风湿病，类风湿性关节炎、肩周炎、呼吸道感染、血栓性静脉炎以及牙痛。

口服，一次0.2g(2片)，一日2次，维持量每日0.1-0.2g(1-2片)。

100mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0718)-2002。

偶有恶心、食欲不振和出现皮疹；少数病人出现皮肤痒、头晕、面部浮肿，可对症治疗。

1、肝肾功能不全者。

2、已知对本品过敏的患者。

3、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

4、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

5、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

6、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

7、重度心力衰竭患者。

本品可增强香豆素类口服抗凝血药、胰岛素、磺酰脲类口服降血糖药、甲氨蝶呤和苯妥英钠的作用，应用时须减量慎用。

1、用药时应减少盐的摄取量。

2、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

3、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

4、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

5、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

6、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

7、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

8、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

9、孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠及哺乳期妇女的影响尚缺乏人体研究。

10、儿童用药：尚不明确。

11、老年用药：尚不明确。

12、用药过量：尚不明确。

取本品的细粉适量（约相当于非普拉宗0.2g），加乙醇20ml，加热使非普拉宗溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，得到残渣。

1、_{取适量残渣，加冰醋酸1ml及盐酸2ml，置水浴上加热30分钟，放冷，加水10ml，滤过，滤液加0.1mol/L亚硝酸钠溶液3ml即显黄色；分取1ml，加碱性b-萘酚试液5ml产生红棕色沉淀，再加乙醇，沉淀溶解并呈红色。}

_{2、取适量残渣，氯仿2ml溶解后，滴加2%溴的四氯化碳溶液数滴，随滴随振摇，溴溶液的颜色即消失。}

1、溶出度：取本品照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法），以0.01mol/L三羟甲基氨基甲烷溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用上述溶剂稀释制成每1ml中约含非普拉宗10mg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在262nm的波长处测定吸收度；另精密称取非普拉宗对照品适量，加上述溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，同法测定。计算出每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于非普拉宗0.5g），置锥形瓶中，加中性丙酮（对酚酞指示液显中性）40ml溶解后，加新沸过的冷水6ml及酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色并维持30秒钟不退。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于32.04mg的C₂₀H₂₀N₂O₂。

2、本品含非普拉宗（C₂₀H₂₀N₂O₂）应为标示量的95.0%-105.0%。