酚氨咖敏颗粒

本品为复方制剂，其组分为氨基比林、对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏。

本品为着色的颗粒、味甜。

本品适用于感冒、发热、头痛、神经痛及风湿痛等。

口服，一次1袋，一日3次或遵医嘱。

氨基比林0.1g，对乙酰氨基酚0.15g，咖啡因30mg，马来酸氯苯那敏2mg。

遮光，密闭，干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1108）-2002。

本复方所含氨基比林均有明显不良反应，服用氨基比林可有呕吐、皮疹、发热、大量出汗及发生口腔炎等，少数可致中性粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、渗出性红斑、剥脱性皮炎、龟头糜烂等。

1、对氨基比林、咖啡因或马来酸氯苯那敏过敏者禁用。

2、胃溃疡患者禁用。

3、新生儿或早产儿禁用。

1、口服避孕药有可能减慢咖啡因的清除率。

2、同时饮酒或服用中枢神经抑制药，可促使抗组胺药效增强。

3、异烟肼和甲丙氨酯能促使咖啡因增效，提高后者脑组织内浓度55%，肝和肾内浓度则有所下降。

4、本品可增强金刚烷胺、抗胆碱药、氟哌啶醇、吩噻嗪类以及拟交感神经药等的作用。

5、奎尼丁与本品同用，其类似阿托品样的效应加剧。

6、本品与三环类抗抑郁药同时服用，可使后者增效。

1、本品长期服用可导致肾脏损害，严重者可致肾乳头坏死或尿毒症，甚至可能诱发肾盂癌和膀胱癌。

2、氨基比林在胃酸下与食物发生作用，可形成致癌性亚硝基化合物，特别是亚硝胺，因此有潜在致癌性。

3、不宜长久使用，以免发生中性粒细胞缺乏，用药超过1周要定期检查血象。

4、长期服用可造成依赖性，并产生耐受力。

5、对各种创伤性剧痛和内脏平滑肌绞痛无效。

6、本品不可应用于下呼吸道感染和哮喘发作的患者（因可使痰液变稠而加重疾病）。

7、交叉过敏，对其他抗组胺药或下列药品过敏者，对本品也可能过敏，如麻黄碱、肾上腺素、异丙肾上腺素，间羟异丙肾上腺素（羟喘）、去甲肾上腺素等拟交感神经药，对碘过敏者对本品可能也过敏。

8、下列情况应慎用：膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、心血管疾病、青光眼（或有青光眼倾向者）、高血压、高血压危象、甲状腺机能亢进、前列腺肥大体征明显时。

9、驾驶机动车辆、操作机器及高空作业者不宜服用。

10、孕妇及哺乳期妇女用药：小量氯苯那敏由乳汁中排出。由于本品具有抗M胆碱受体作用，泌乳可能受到抑制因此哺乳期妇女应慎用。

11、儿童用药：新生儿或早产儿禁用

12、老年用药：老年人对常用剂量的反应较敏感,应注意适当地减量。

13、药物过量：长期或过量服用可引起中枢神经、肝肾功能、血液系统等损害，表现为：

（1）烦躁不安、惊扰、耳鸣、眼花并岀现盲点或闪烁光、肌肉震颤、心跳增快并有早搏。

（2）排尿困难或排尿痛、头晕、口腔鼻喉部干燥、头痛、食欲减退、恶心、上腹部不适感或胃痛、皮疹。儿童易发生烦躁、焦虑、入睡困难和神经过敏。

1、取本品的细粉适量（约相当于氨基比林200mg），水适量，振摇5分钟，滤过，滤液分成两份：一份加稀盐酸2滴与三氯化铁试液1ml，即显蓝紫色；另一份加硝酸银试液数滴，即显紫色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应分别与相应对照品的保留时间一致。

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IN）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、氨基比林咖啡因：

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（11︰28︰61）为流动相；检测波长为273nm。理论板数按咖啡因峰计算应不低于2000，氨基比林峰与相邻峰的分离度应符合要求。

（2）测定法：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于氨基比林10mg），置具塞锥形瓶中，精密加乙醇25ml，充分振摇使溶解，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取在60℃干燥2小时的氨基比林对照品、105℃干燥至恒重咖啡因对照品适量，加乙醇使溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨基比林0.4mg与咖啡因0.12mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，将咖啡因计算结果与1.0927相乘，即得。

2、马来酸氯苯那敏：

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.3%十二烷基硫酸钠溶液-磷酸（60∶40∶0.02）（用三乙胺调pH值至3.3）为流动相；检测波长为215nm。理论板数按氯苯那敏峰（马来酸峰在前，氯苯那苯峰在后）计算应不低于2000，氯苯那敏峰与相邻峰的分离度应符合要求。

（2）测定法：精密称取上述细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏1mg），置具塞锥形瓶中，精密加乙腈25ml，振摇10分钟使溶解，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加0.3%十二烷基硫酸钠溶液至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取在105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加0.3%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。