芬布芬胶囊

本品主要成分为芬布芬。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

本品用于类风湿关节炎、风湿性关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎的治疗。还可用于牙痛、手术后疼痛及外伤性疼痛。

口服

1、成人常用量：一日0.6g，1次或分2次服用；一日总量不超过1.0g。

2、小儿常用量：尚未建立。

0.15g。

遮光，密封保存。

中国药典2010年版二部。

本品不良反应主要为胃肠道反应，表现为胃痛、胃烧灼感、恶心，少数出现严重不良反应包括胃溃疡、出血、甚至穿孔。头晕、皮疹、白细胞数轻度下降、血清转移酶微升等较少见。

1、已知对本品过敏的患者。

2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6、重度心力衰竭患者。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

4、有高血压和心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

5、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

6、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDS药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应警惕诸如胸痛、气短、无力言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

8、孕妇及乳期妇女用药：遵医嘱。

9、儿童用药：遵医嘱。

10、老年用药：老年患者因肾功能下降，应注意肾脏毒性。

12、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。

1、取本品的内容物适量（约相当于芬布芬0.2g），加无水乙醇20ml，置水浴上加热使芬布芬溶解，放冷，滤过，取滤液5ml，加三氯化铁试液5滴，即生成橘黄色沉淀。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取本品2粒内容物，研细，加乙醇或丙酮10ml，溶解，滤过，滤入石油醚中，快速搅拌使成结晶，放置15分钟，用垂熔玻璃漏斗滤过，取残渣，105℃干燥15分钟，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集170图）一致。

1、有关物质：取本品的内容物适量（约相当于芬布芬0.1g），置50ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺20ml，振摇使溶解，用溶剂[1.8%冰醋酸溶液-乙腈（68：32）]稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照芬布芬有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.6）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在285nm的波长处测定吸光度，按C₁₆H₁₄O₃的吸收系数（E^1%_1cm）为868计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1.8%冰醋酸溶液-乙腈（56：44）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按芬布芬峰计算不低于5000。

2、测定法：取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于芬布芬0.15g），置100ml量瓶中，加甲醇30ml，超声15分钟使芬布芬溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取芬布芬对照品15mg，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇3ml，超声15分钟使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含芬布芬（C₁₆H₁₄O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。