酚麻美敏胶囊

本品为复方制剂，其组份为对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏。

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色细粒状粉末。

本品适用于感冒或流感引起的发热、头痛、咽痛、肌肉酸痛、鼻塞流涕、打喷嚏、咳嗽等症状。

口服，成人及12岁以上儿童一次2-4粒，每6小时一次。

每粒含对乙酰氨基酚162.5mg，盐酸伪麻黄碱15mg，氢溴酸右美沙芬7.5mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-267（X-241）-2001-2014Z。

偶有轻度嗜睡、多汗、头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲不振和皮疹等，停药后可恢复。

对本品过敏者禁用。

1、不得与其他含对乙酰氨基酚的药物同时服用。

2、不宜与镇静药、催眠药同时服用。

3、服用降压药或2周内服用过单胺氧化酶抑制剂者，请勿服用本品。

4、如与其它药物同时使用可能发生相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品为对症治疗药，用药3-7天症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、24小时内服用本品不得超过16粒。

3、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

4、服用本品期间禁止饮酒或含有酒精的饮料。

5、不能同时服用含有与本品成分相似的其他抗感冒药。

6、下列情况慎用：伴有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、青光眼、前列腺肥大引起的排尿因难、呼吸困难、肺气肿、长期慢性咳嗽或咳嗽伴有粘痰及肝肾功能不全患者。

7、12岁以下儿童、60岁以上老年患者、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

8、运动员慎用，或在医师指导下使用。

9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10、本品性状发生改变时禁止使用。

11、请将本品放在儿童不能接触的地方。

12、儿童必须在成人监护下使用。

13、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品内容物约0.5g，加水5ml，充分搅拌后，滤过，取滤液2ml，加三氯化铁试液1ml，溶液呈蓝紫色。

2、在氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏的含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰保留时间应分别与相应的氢溴酸右美沙芬对照品和马来酸氯苯那敏对照品。峰的保留时间一致。

3、在盐酸伪麻黄碱的含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与盐酸伪麻黄碱对照品峰的保留时间一致。

含量均匀度：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.5%三乙胺溶液（用磷酸调pH值至3.10±0.05）（42：60）为流动相，检测波长为262nm。理论板数按氢溴酸右美沙芬峰计算应不低于2000，氢溴酸右美沙芬峰与马来酸氯苯那敏峰之间的分离度应大于2.0，马来酸氯苯那敏峰与对乙酰氨基酚峰及其它杂峰之间的分离度均应符合要求。

2、测定法：取本品1粒的内容物，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸右美沙芬对照品和马来酸氯苯那敏对照品适量，精密称定，加流动相溶解制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬150μg和马来酸氯苯那敏20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积分别计算出每粒氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏的含量，应符合规定。（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。

3、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加0.04%氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在257nm的波长处测定吸收度，按C₈H₉NO₂的吸收系数（E）为715计算出每粒中对乙酰氨基酚的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

1、对乙酰氨基酚：取本品10粒的内容物，精密称定，研细，混匀，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg）,置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml及水50ml，振摇15分钟，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在257nm的波长处测定吸收度，按C₈H₉NO₂的吸收系数（E）为715计算，即得。

2、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏：按含量均匀度项下测得的结果，分别计算出平均含量，即得。

3、盐酸伪麻黄碱：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%庚烷磺酸钠溶液（含0.12%三乙胺，2%冰醋酸）（3：7）为流动相；检测波长为257nm。理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于1500，盐酸伪麻黄碱峰与其它峰之间的分离度应符合要求。

（2）测定法：取盐酸伪麻黄碱对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品对乙酰氨基酚含量测定项下的内容物适量（约相当于盐酸伪麻黄碱15mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。