酚麻美敏片

本品为复方制剂，其组分为乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏。

本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

本品用于普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症状。

口服，12岁以上儿童及成人，一次1-2片，每6小时服1次，24小时内不超过4次。

每片含对乙酰氨基酚325mg，盐酸伪麻黄碱30mg，氢溴酸右美沙芬15mg，马来酸氯苯那敏2mg。

密封、干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-（X-151）-2005Z。

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。

严重肝肾功能不全者禁用。

1、与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。

2、本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）、解痉药（如颠茄）、酚妥拉明、洋地黄苷类并用。

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、12岁以下儿童用量请咨询医师或药师。

3、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

4、不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。

5、心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、青光眼、抑郁症、哮喘等患者以及老年人应在医师指导下使用。

6、孕妇及哺乳期妇女慎用。

7、肝、肾功能不全者慎用。

8、运动员慎用。

9、服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

10、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

11、本品性状发生改变时禁止使用。

12、请将本品放在儿童不能接触的地方。

13、儿童必须在成人监护下使用。

14、服用降压药或二周内服用过单胺氧化酶抑制剂（用于抗抑郁及治疗帕金森氏病）者，请勿服用本品。

15、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

16、请勿超过推荐剂量服用本品。

杨增强通过酚麻美敏片联合愈美甲麻敏糖浆对急性上呼吸道感染治疗的临床效果分析，得出结论对急性上呼吸道感染患者采用酚麻美敏片联合愈美甲麻敏糖浆进行治疗，其治疗效果较为显著，无严重不良反应现象。（海峡药学,2015,27(10):138-139）

1、取含量测定项下对乙酰氨基酚的供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在243nm的波长处有最大吸收。

2、在盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏含量测定项下记录的色谱图中，各供试品主峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：取本品1片，置50ml量瓶中，加1%醋酸溶液适量，振摇使崩解后，超声处理使盐酸伪麻黄碱，氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏溶解，放冷，加1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液滤过；取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定盐酸伪麻黄碱，氢溴酸右沙芬和马来酸氯苯那敏的含量，并将氢溴酸右美沙芬的结果乘以1.0511，均应符合规定（中国药典2000年版二部附录XE）。

2、溶出度：

（1）取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚6.5µg的溶液，照对乙酰氨基酚含量测定项下的方法，依法测定，计算出每片中对乙酰氨基酚的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

（2）另取续滤液，照盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏含量测定项下的方法，但对照品溶液改为水作溶剂，依法测定，计算出每片中盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏的溶出量，并将氢溴酸右美沙芬的结果乘以1.0511。限度为标示量的80%，均应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

1、对乙酰氨基酚：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚325mg），置50ml量瓶中，加1%醋酸溶液适量，超声处理使对乙酰氨基酚溶解，放冷，加1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚约6.5µg的溶液；照分光光度法（中国药典200年版二部附录ⅣA），在243nm的波长处测定吸收度。另取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含6.5µg的溶液，同法测定，计算，即得。

2、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用阳离子交换树脂为填充剂，以0.018mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（45：55）为流动相，检测波长为263nm，盐酸伪麻黄碱峰、氢溴酸右美沙芬峰及马来酸氯苯那敏峰之间的分离度均应符合规定。

（2）测定法：精密量取对乙酰氨基酚含量测定项下的续滤液20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥3小时的盐酸伪麻黄碱对照品约300mg，氢溴酸右美沙芬对照品（预先按中国药典2000年版二部附录ⅧM第一法测定后，以无水物计）约160mg；经105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品约20mg，置同一50ml量瓶中，加1%醋酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置50ml量瓶中，加1%醋酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将氢溴酸右美沙芬的结果乘以1.0511，即得。

3、本品每片中含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂），盐酸伪麻黄碱（C₁₀H₁₅NO·HCl），氢溴酸右美沙芬（C₁₈H₂₅NO·HBr·H₂O）及马来酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）均应为标示量的90.0%-110.0%。