复方氨酚烷胺颗粒

本品为复方制剂，其组分为对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、人工牛黄、咖啡因、马来酸氯苯那敏。

本品为着色颗粒；味甜。

本品用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

口服。成人，一次1袋，一日2次。

每袋含对乙酰氨基酚250mg，盐酸金刚烷胺100mg，人工牛黄10mg，咖啡因15mg，马来酸氯苯那敏2mg。

密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH22662006。

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。

严重肝肾功能不全者禁用。

1、与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。

2、本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

3、不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。

4、肝功能不全、肾功能不全、脑血管病史、精神病史或癫痫病史患者慎用。

5、前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。

6、孕妇及哺乳期妇女慎用。

7、服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

8、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10、本品性状发生改变时禁止使用。

11、请将本品放在儿童不能接触的地方。

12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚200mg），加氯仿30ml使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加氯仿3ml使溶解，滤过，用氯仿洗涤残渣，至滤液达5ml，作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品100mg、马来酸氯苯那敏对照品10mg、咖啡因对照品10mg、盐酸金刚烷胺对照品50mg，混合，加氯仿10ml使溶解，滤过，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各20ml，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以氯仿-甲醇-丙酮-浓氨溶液（9︰1.5︰1︰0.012）为展开剂，展开后，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。应显三个荧光斑点；再喷以稀碘化铋钾溶液使显色，应呈两个色点，供试品溶液所显荧光斑点及色点的位置与颜色应与相应的对照品溶液所显的荧光斑点及色点相同。

2、取本品细粉适量（约相当于人工牛黄20mg），加氯仿50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，分别加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述三种溶液各4ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸（15︰7︰5）为展开剂，展开后，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显两个相同颜色的荧光斑点。

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IN）。

1、对乙酰氢基酚、咖啡因：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（40︰60）为流动相；检测波长为216nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1000，对乙酰氨基酚峰和咖啡因峰的分离度应符合要求。

（2）测定法：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.125g），置具塞三角瓶中，精密加入乙醇50ml，振摇使溶解，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品和咖啡因对照品适量，加乙醇溶解并用水定量稀释成每1ml中约含0.5mg对乙酰氨基酚与0.03mg咖啡因的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算对乙酰氨基酚和无水咖啡因的量，无水咖啡因的量乘以1.093，即得供试品中C₈H₁₀N₄O₂·H₂O的含量。

2、马来酸氯苯那敏：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.3%十二烷基硫酸钠溶液-磷酸（60︰40︰0.02）（用三乙胺调节pH值至3.3±0.1）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按氯苯那敏峰（色谱图中，马来酸峰在前，氯苯那敏峰在后）计算应不低于2000。氯苯那敏峰和相邻峰的分离度应符合要求。

（2）测定法：精密称取上述细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏3mg），置具塞三角瓶中，精密加入乙腈25ml，振摇使溶解，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加0.3%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加乙腈溶解并用0.3%十二烷基硫酸钠溶液定量稀释成每1ml中约含0.06mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算马来酸氯苯那敏的量。

3、盐酸金刚烷胺：取本品20袋，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸金刚烷胺0.5g），置具塞三角瓶中，精密加入乙醇200ml，振摇使溶解，滤过，精密量取续滤液100ml，置水浴上蒸干，残渣加水20ml使溶解，加溴酚蓝指示液2滴，滴加36%醋酸溶液使溶液由蓝紫色变成黄绿色，补加溴酚蓝指示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，至沉淀呈灰紫色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于18.77mg的C₁₀H₁₇N·HCl。

4、本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）、盐酸金刚烷胺（C₁₀H₁₇N·HCl）与咖啡因（C₈H₁₀N₄O₂·H₂O）均应为标示量的90.0%-110.0%；含马来酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）应为标示量的85.0%-115.0%。