复方醋酸地塞米松乳膏

​本品为复方制剂，其组分为醋酸地塞米松、樟脑、薄荷脑。

本品为白色乳膏；有樟脑的特异芳香。

本品用于局限性瘙痒症、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎以及慢性湿疹。

外用，一日1-2次，取少量涂于患处，并轻揉片刻。

（1）10g：7.5mg；（2）20g：15mg。（每克含醋酸地塞米松0.75mg，樟脑10mg，薄荷脑10mg。）

密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

中国药典2010年版二部。

长期使用可致皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染；偶见过敏反应。

1、患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用。

2、病毒感染者（如有疱疹、水痘）禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

2、孕妇、哺乳期妇女慎用。

3、不宜大面积、长期使用；用药1周后症状未缓解，请咨询医师。

4、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

5、如并发细菌或真菌感染，请咨询医师处理。

6、运动员慎用。

7、小儿避免使用。

8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9、本品性状发生改变时禁止使用。

10、请将本品放在儿童不能接触的地方。

11、儿童必须在成人监护下使用。

12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、在含量测定醋酸地塞米松项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、在含量测定樟脑与薄荷脑项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

1、醋酸地塞米松：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸地塞米松峰计算不低于2000，醋酸地塞米松峰、内标物质峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

（2）内标溶液的制备：取甲睾酮，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液，即得。

（3）测定法：取本品适量（约相当于醋酸地塞米松1.35mg），精密称定，置烧杯中，精密加内标溶液5ml，加甲醇20ml，在80°C水浴中加热搅拌使醋酸地塞米松溶解，在冰浴中冷却，待基质凝固后，滤过，基质再用甲醇提取两次，每次10ml，滤过，合并三次滤液置同一50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，取续滤液作为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取醋酸地塞米松对照品约13mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

2、樟脑与薄荷脑：照气相色谱法（通则0521）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定相（DB-624或效能相当的毛细管柱），柱温为140℃；理论板数按薄荷脑峰计算不低于5000，薄荷脑峰与内标物质峰的分离度应大于4.0。

（2）内标溶液的制备：取萘适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含3.2mg的溶液，即得。

（3）测定法：取本品适量（约相当于樟脑20mg），精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，加无水乙醇适量，在80°C水浴加热使樟脑与薄荷脑溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却1小时，取出后用0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取樟脑与薄荷脑对照品各约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

3、本品含醋酸地塞米松（C₂₄H₃₁FO₆）、樟脑（C₁₀H₁₆O）与薄荷脑（C₁₀H₂₀O）均应为标示量的90.0%-110.0%。