复方莪术油栓

本品为复方制剂，其组份为莪术油、硝酸益康唑。

本品为乳黄色至浅黄棕色栓，有特臭。

本品用于治疗念珠菌性外阴阴道炎、滴虫性阴道炎。

于睡前将本品放入阴道深处，一日一次，一次1粒，6天为一疗程。

50mg。每粒含莪术油0.21ml，硝酸益康唑50mg。

密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

中国药典2010年版第三增补本。

偶见局部刺激，瘙痒或烧灼感。

1、对其他咪唑类药物过敏者禁用。

2、妊娠3个月内妇女及哺乳期妇女禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品仅供阴道给药，切忌口服。

2、使用本品时应避开月经期。

3、无性生活史的女性应在医师指导下使用。

4、给药时应洗净双手或戴指套或手套。

5、用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。

6、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、当本品性状发生改变时禁用，但于夏季本品可能变软，可在冰箱冻层放置片刻后使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、宋波，宋永欣，于秀文等通过复方莪术油栓以及丁香叶提取液治疗念珠菌性阴道炎对比研究，得出结论采用复方莪术油栓治疗念珠菌性阴道炎，治疗效果更为显著，由于其是中药成分，安全性较好，值得临床推广使用。（世界最新医学信息文摘，2018，18（88）：213+215）

2、匡莲花通过复方莪术油栓辅助宫颈电切术治疗重度宫颈糜烂84例，得出结论复方莪术油栓辅助宫颈电切术治疗重度宫颈糜烂患者可明显提高疗效，降低并发症发生。（中国中医药现代远程教育，2014，12（13）：33-34）

1、取本品1粒，加乙二醇30ml，置水浴上微温使溶解，放冷，使基质析出完全，滤过，取续滤液1ml，加三硝基苯酚试液数滴，生成黄色沉淀。

2、取鉴别（1）项下的滤液2ml，在红外光灯下加热挥散乙二醇，残渣加硫酸2滴与二苯胺试液1滴，即显深蓝色。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中硝酸益康唑峰、牻牛儿酮峰与呋喃二烯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸铵0.77g，加水1000ml使溶解）-乙腈（25：75）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按硝酸益康唑峰计算不低于4000，硝酸益康唑峰、牻牛儿酮峰、呋喃二烯峰与相邻峰间的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品10粒，精密称定，切碎，混匀，精密称取适量（约相当于硝酸益康唑50mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使硝酸益康唑、牻牛儿酮与呋喃二烯溶解并稀释至刻度，摇匀（如有沉淀，滤过，取续滤液），精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；取硝酸益康唑对照品约25mg、牻牛儿酮对照品约10mg与呋喃二烯对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品每粒中含硝酸益康唑（C₁₈H₁₅Cl₃N₂O·HNO₃）应为45.0-55.0mg；含牻牛儿酮（C₁₅H₂₂O）不得少于15mg；含呋喃二烯（C₁₅H₂₀O）不得少于20mg。