复方龙胆碳酸氢钠片

本品为复方制剂，每片含碳酸氢钠、大黄粉、龙胆粉、丁香油、薄荷油。

本品为浅粉棕色至棕色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后，片芯呈浅粉棕色至棕色。

本品适用于胃酸过多、食欲缺乏、消化不良。

口服。成人，一次2-4片，一日3次。

每片含碳酸氢钠0.2g，大黄粉（相当原生药50mg），龙胆粉（相当原生药50mg），丁香油0.0005ml，薄荷油0.0005ml。

密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局​国家药品标准WS-10001-（HD-0351）-2002-2011。

偶见轻度恶心。

1、严重溃疡患者禁用。

2、孕妇、哺乳期妇女禁用。

1、本品与肠溶片同服，可使肠溶片加快溶解，不应同用。

2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、按推荐剂量服用，过量服用反而抑制胃液分泌，甚至引起恶心、呕吐、腹泻。

2、儿童用量请咨询医师或药师。

3、肝硬化、充血性心力衰竭、肾功能不全、高血压等患者慎用。

4、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

5、本品性状发生改变时禁止使用。

6、请将本品放在儿童不能接触的地方。

7、儿童必须在成人监护下使用。

8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品适量（约相当于大黄原生药500g），研细，加乙醚20ml，振摇5分钟，滤过，滤液自然挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液；另取丁香酚对照品0.1ml，加乙醚10ml，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品适量（约相当于大黄原生药100g），研细，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加2mol/L硫酸溶液10ml使溶解，再加三氯甲烷10ml，加热回流30分钟，分取三氯甲烷层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15︰5︰1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。

3、本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（中国药典2010年版二部附录III）。

1、大黄酚：照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（85︰15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：精密称取大黄酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含8μg的溶液。

（3）供试品溶液的制备：精密称取上述细粉适量（约相当于大黄原生药100mg），置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理30分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，置圆底烧瓶中，挥去甲醇，加2.5mol/L的硫酸溶液10ml，再加三氯甲烷10ml，加热回流1小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量三氯甲烷洗涤容器，并入分液漏斗中，分取三氯甲烷层，酸液用三氯甲烷提取2次，每次约8ml，合并氯仿液，以无水硫酸钠1g脱水，三氯甲烷液移入蒸发皿中，置75℃水浴上挥去氯仿，残渣加甲醇适量使溶解并移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜过滤，取续滤液。

（4）测定法：分别精密量取上述两种溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

本品每片含大黄以大黄酚（C₁₅H₁₀O₄）计，不得少于45μg（NaHCO₃200g规格）或90μg（NaHCO₃400g规格）。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录IA）。

碳酸氢钠：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于碳酸氢钠0.4g），置100ml量瓶中，加水振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由绿色转变为暗红色。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.401mg的NaHCO₃。