富马酸酮替芬胶囊

本品主要成分为富马酸酮替芬。

本品内容物为白色或类白色粉末。

本品适用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘。

口服，一次1粒，一日2次，早晚服。

1mg（按富马酸酮替芬计）。

遮光，密闭保存。

中国药典2005年版二部。

1、常见有嗜睡、倦怠、口干、恶心等胃肠道反应。

2、偶见头痛、头晕、迟钝以及体重增加。

尚不明确。

1、与多种中枢神经抑制剂或酒精并用，可增强本品的镇静作用，应予避免。

2、不得与口服降血糖药并用。

1、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

2、儿童用量请咨询医师或药师。

3、孕妇慎用。

4、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

5、本品性状发生改变时禁止使用。

6、请将本品放在儿童不能接触的地方。

7、儿童必须在成人监护下使用。

8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品内容物适量（约相当于酮替芬20mg），加水10ml，充分搅拌使富马酸酮替芬溶解，滤过，取滤液2ml，置水浴上浓缩至约1ml，放冷，加硫酸1ml，溶液显淡黄色，加水2ml稀释，颜色即消失。

2、取鉴别（1）项的滤液2ml，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热，逐渐生成红色絮状沉淀。

3、取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在301nm的波长处有最大吸收。

1、含量均匀度：取本品1粒，将内容物倾人100ml量瓶中，囊壳用水分次洗净，洗液并入量瓶中，照含量测定项下的方法，自“振摇使富马酸酮替芬溶解”起，依法测定，应符合规定（通则0941）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以水200ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在301nm的波长处测定吸光度，按C₁₉H₁₉NOS的吸收系数为465计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

取本品20粒，精密称定，计算出平均装量，取内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于酮替芬1mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使富马酸酮替芬溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在301nm的波长处测定吸光度；另取富马酸酮替芬对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液，同法测定，计算，并将结果与0.7272相乘，即得。