格列喹酮片

本品的主要成份为格列喹酮。

本品为白色片。

本品用于2型糖尿病。

餐前服用。根据患者个体情况，可适当调节剂量，一般日剂量为15-180mg。日剂量30mg以内者可于早餐前一次服用。大于此剂量者可酌情分为早、晚或早、中、晚分次服用。开始治疗量应从15-30mg开始，根据血糖情况逐步加量，每次加量15-30mg。如原已服用其他磺酰脲类药改用本品时，可按相同量开始，按上述量逐渐加量调整。日最大剂量一般不超过180mg。

30mg。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

极少数人有皮肤过敏反应、胃肠道反应、轻度低血糖反应及血液系统方面改变的报道。

1、1型糖尿病。

2、糖尿病昏迷或昏迷前期。

3、糖尿病合并酸中毒或酮症。

4、对磺胺类药物过敏者。

5、妊娠、哺乳期及晚期尿毒症患者。

1、与水杨酸类、磺胺类、保泰松类、抗结核病药、四环素类、单胺氧化酶抑制剂、受体阻滞剂、氯霉素、双香豆素类和环磷酰胺等合用可增强本品作用。

2、氯丙嗪、拟交感神经药、皮质激素类、甲状腺激素、口服避孕药和烟酸制剂等可降低本品降血糖作用，本品可以减弱病人对酒精的耐受力，而酒精亦可能加强药物的降血糖作用。

1、糖尿病患者合并肾脏疾病，肾功能轻度异常时，尚可使用。但是当有严重肾功能不全时，则应改用胰岛素治疗为宜。

2、治疗中若有不适，如低血糖、发热、皮疹、恶心等应从速就医。

3、改用本品时如未按时进食或过量用药都可以引起低血糖。

4、若发生低血糖，一般只需进食糖、糖果或甜饮料即可纠正，如仍不见效，应立即就医。少数严重者可静脉给葡萄糖。

5、胃肠反应一般为暂时性的，随着治疗继续而消失，一旦有皮肤过敏反应，应停用本品，代之以其他降糖药或胰岛素。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女不宜使用。

7、儿童用药：尚不确定。

8、老年患者用药：尚不确定。

9、药物过量：尚不明确。

1、袁园通过参芪降糖颗粒联合格列喹酮片治疗2型糖尿病的疗效及不良反应，得出结论本次研究结果表明，对于2型糖尿病患者而言，将参芪降糖颗粒与格列喹酮片进行联合使用的治疗效果要更加显著，且该种治疗方法的安全性高。 （首都食品与医药，2017，24(16)：77-78）

2、王前军通过格列喹酮片联合参芪降糖胶囊治疗2型糖尿病的临床研究，得出结论格列喹酮片联合参芪降糖胶囊用于治疗2型糖尿病，可显著提高临床疗效，安全性较好。 （中国社区医师，2017，33(03)：77-79）

1、取本品细粉适量，加流动相适量，超声使格列喹酮溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；另取格列喹酮对照品，加流动相超声使溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质检查项下的色谱条件，取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品细粉适量（约相当于格列喹酮20mg），研细，加甲醇10ml，研磨溶解，滤过，滤液蒸干，残渣经减压干燥，依法测定（通则0402）。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1097图）一致。

1、有关物质：取本品细粉适量，精密称定，加流动相适量，超声使格列喹酮溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取异喹啉物对照品适量，精密称定，用流动相制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照格列喹酮有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与异喹啉物峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，含异喹啉物不得过格列喹酮标示量的1.0%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠71.2g，加水1000ml使溶解，用10%枸橼酸溶液调节pH值至8.5）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取格列喹酮对照品约30mg，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺10ml使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在314nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格列喹酮50mg），置100ml量瓶中，加甲醇约70ml，置水浴中超声使格列喹酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在310nm的波长处测定吸光度；另取格列喹酮对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，计算，即得。