谷丙甘氨酸胶囊

本品为复方制剂，其组份为谷氨酸、丙氨酸、甘氨酸。

本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。

本品用于前列腺增生引起的尿频、排尿困难及尿潴留症。

口服。一次2粒，一日3次，或根据病情适当增减。

每粒含谷氨酸265mg、丙氨酸100mg、甘氨酸45mg。

密封，在干燥处保存。

中国药典2010年版二部。

尚未见有关不良反应的报道。

对本品过敏者禁忌。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、肾功能不全者慎用。

2、当药品性状发生改变时禁止使用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

4、儿童用药：尚不明确。

5、老年用药：尚不明确。

6、药物过量：正常剂量下的10倍给药，亦无毒性反应。

1、取本品0.2g，加水10ml使溶解，滤过，取滤液5ml，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三个主峰的保留时间应分别与对照品溶液各相应的氨基酸峰的保留时间一致。

1、含置均匀度：取本品1粒，置100ml烧杯中，加水约80ml，置水浴中加热，搅拌，使氨基酸溶解，放冷，全量转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟70转，依法操作，经20分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml，照含量测定项下方法，自“置试管中，加0.5mol/L碳酸氢钠溶液2ml”起操作，计算每粒中谷氨酸的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

采用适宜的氨基酸分析法或照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸钠溶液（用稀醋酸调节pH值为6.5）-乙腈（84：16）为流动相；柱温为401；检测波长为360nm。理论板数按谷氨酸峰计算不低于2000，各氨基酸峰与其相邻峰之间的分离度均应符合要求。

2、测定法：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于谷氨酸132.5mg），置500ml烧杯中，加水约400ml，置水浴中加热，振摇，使氨基酸溶解，放冷，全量转移至500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置试管中，加0.5mol/L碳酸氢钠溶液2ml与2，4-二硝基氟苯乙腈溶液（1→100）0.5ml，混匀，置60°C水浴中反应50分钟，放冷，全量转移至25ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）洗涤试管，洗液并人量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取谷氨酸对照品约132.5mg、丙氨酸对照品约50mg、甘氨酸对照品约22.5mg，精密称定，置同一500ml量瓶中，作为对照品溶液。同法测定。按外标法以峰面积分别计算各氨基酸的含量。