谷胱甘肽片

本品主要成份为谷胱甘肽。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品适用于慢性乙肝的保肝治疗。

成人常用量为每次口服400mg，每日三次。疗程12周。

（1）0.1g；（2）0.2g。

密闭，置阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH03262010。

1、过敏症：偶有皮疹等过敏症状，应停药。

2、偶有食欲不振，恶心，呕吐，上腹痛等症状。

对本品成分过敏者应禁用。

本品不得与维生素B₁₂、维生素K₃、甲萘醌、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。

1、放在儿童不易触及的地方。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：小鼠及家兔于孕期经静脉给予谷胱甘肽，未见生殖毒性反应。本品对孕妇及哺乳期妇女的影响尚不明确。

3、儿童用药：尚不明确。

4、老年用药：尚不明确。

5、药物过量：尚不明确。

吴勤娟，管云柱通过谷胱甘肽片对妊娠期肝内胆汁淤积症的治疗效果，得出结论谷胱甘肽片能明显改善妊娠期肝内胆汁淤积症孕妇的肝功指标和分娩结局，提高患者的临床疗效，值得在临床上推广使用。（中国妇幼健康研究，2018，29(08)：1006-1009）

1、取本品的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含谷胱甘肽约10mg的溶液，滤过，取滤液10ml，加氢氧化钠试液1ml与亚硝基铁氰化钠试液约8滴，摇匀，即显深红色，放置后渐显黄色，上层留有红色环，摇匀后又变成红色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取含量测定项下的细粉适量（约相当于谷胱甘肽60mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。另精密称取氧化型谷胱甘肽对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液10μl，注人液相色谱仪，谷胱甘肽主峰的信噪比应大于10；再精密量取对照溶液、供试品溶液与杂质对照品溶液各10μl分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含氧化型谷胱甘肽不得过谷胱甘肽标示量的2.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取含量测定项下的对照品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.1mg（0.1g规格）或0.2mg（0.2g规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量測定项下色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪中，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠6.8g与庚烷磺酸钠2.2g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（96：4）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按谷胱甘肽峰计算不低于2000。

2、测定法：取本品10片（糖衣片除去糖衣），精密称定,研细，精密称取适量（约相当于谷胱甘肽100mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液（临用新制），精密量取100注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取谷胱甘肽对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液（临用新制），同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含谷胱甘肽（C₁₀H₁₇N₃O₆S）应为标示量的93.0%-107.0%。