己烯雌酚片

本品主要成份为己烯雌酚。

本品为白色片。

本品用于：

1、补充体内雌激素不足，如萎缩性阴道炎、女性性腺发育不良、绝经期综合征、老年性外阴干枯症及阴道炎、卵巢切除后、原发性卵巢缺如。

2、乳腺癌、绝经后及男性晚期乳腺癌、不能进行手术治疗者。

3、前列腺癌不能手术治疗的晚期患者。

4、预防产后泌乳、退（或回）乳。

口服。

1、用于补充体内不足，一日0.25-0.5mg，21天后停药一周。周期性服用，一般可用3个周期（自月经第5天开始服药）。

2、用于乳腺癌，一日15mg，6周内无改善则停药。

3、用于前列腺癌，开始时一日1-3mg，依据病情递增而后递减；维持量一日1mg，连用2-3个月。

4、预防产后泌乳、退乳，一次5mg，一日3次，连服3天。

（1）0.5mg；（2）1mg；（3）2mg；（4）3mg。

遮光，密封保存。

中国药典2005版二部。

1、可有不规则的阴道流血、子宫肥大、尿频或小便疼痛。

2、有时可引发血栓症以及心功能不正常。

3、有时引起肝功能异常、高脂血症、钠潴留。

4、引起消化道恶心、呕吐、厌食症状和头痛、头晕等精神症状。

1、孕妇禁用（可能引起第二代女性阴道腺病及腺癌发生率升高，男性生殖道异常及精子异常发生率增加）。

2、有血栓性静脉炎和肺栓塞性病史患者禁用。

3、与雌激素有关的肿瘤患者及未确证的阴道不规则流血患者、高血压患者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、下列患者慎用：心功能不全、癫痫、糖尿病、肝肾功能障碍、精神抑郁等。

2、长期使用应定期检查血压、肝功能、阴道脱落细胞，每年一次宫颈防癌刮片。

3、诊断干扰：

（1）减低美替拉酮试验；

（2）增加去甲肾上腺素导致的血小板凝集试验；

（3）BSP试验滞留增加。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。

5、儿童用药：尚不明确。

6、老年用药：易引起钠潴留和高血钾症，应慎用。

1、取本品的细粉适量（约相当于己烯雌酚20mg），置分液漏斗中，加含有盐酸2滴的水15ml后，用乙醚30ml振摇提取，分取乙醚液，蒸干，残渣照己烯雌酚项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：取本品1片，置乳钵中研细，加乙醇-水（1:1）适量，研磨，并用乙醇-水（1:1）分次转移至25ml量瓶中，超声处理使己烯雌酚溶解，放冷至室温，加乙醇-水（1:1）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取己烯雌酚对照品适量，精密称定，用乙醇-水（1:1）溶解并稀释制成与供试品溶液相同浓度的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法，以0.1%十二烷基硫酸钠溶液250ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取己烯雌酚对照品约10mg，精密称定，置250ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶出介质稀释制成每1ml中约含2μg（0.5mg规格）、4μg（1mg规格）、8μg（2mg规格）、12μg（3mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以己烯雌酚顺式体峰的峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰面积之和计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇-水（1：1）适量，超声处理使己烯雌酚溶解，并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，滤过，精密量取续滤液10μl，照己烯雌酚含量测定项下的方法测定，计算，即得。