己烯雌酚注射液

本品主要成份为己烯雌酚。

本品为微黄色至淡黄色的澄明油状液体。

本品用于：

1、补充体内雌激素不足，如萎缩性阴道炎、女性性腺发育不良、绝经期综合征、老年性外阴干枯症及阴道炎、卵巢切除后、原发性卵巢缺如。

2、乳腺癌、绝经后及男性晚期乳腺癌、不能进行手术治疗者。

3、前列腺癌，不能手术治疗的晚期患者。

4、退（或）回乳。

肌内注射：一次0.5-1mg，一日0.5-6mg。

1ml：2mg。

遮光，密闭保存。

中国药典2010年版二部。

1、可有不规则的阴道流血、子宫肥大、尿频或小便疼痛。

2、有时可引发血栓症以及心功能不正常。

3、有时引起肝功能不正常、高脂血症、钠潴留。

4、引起消化道恶心、呕吐、厌食症状和头痛、头晕等精神症状。

1、孕妇禁用（可能引起第二代女性阴道腺病及腺癌发生率升高，男性生殖道异常及精子异常发生率增加）。

2、有血栓性静脉炎和肺栓塞性病史患者禁用。

3、与雌激素有关的肿痛患者及未确证的阴道不规则流血患者禁用。

1、本品与抗凝药同用时，可降低后者抗凝效应。

2、本品与卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮、利福平等同时使用，可减低本品的效应。

3、本品与抗高血压药同用时，可减低抗高血压药的作用。

1、下列患者慎用：心功能不全、癫痫、糖尿病、肝肾功能障碍、精神抑郁等。

2、长期使用应定期检查血压、肝功能、阴道脱落细胞，每年一次宫颈防癌刮片。

3、诊断干扰：

（1）反应减低美替拉酮试验；

（2）增加去甲肾上腺素导致的血小板凝集试验；

（3）BSP试验滞留增加。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。

5、儿童用药：慎用。

6、老年用药：易引起钠潴留和高钾血症，应慎用。

7、药物过量：尚不明确。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。

1、有关物质：用内容量移液管精密量取本品适量，加乙醚溶解并稀释制成每1m中约含己烯雌酚0.5mg的溶液，摇匀，精密量取5ml，置具塞离心管中，置温水浴上使乙醚挥散（规格为1ml：0.5mg的样品直接取本品5ml，置具塞离心管中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入离心管中，置温水浴上使乙醚挥散），用甲醇振摇提取5次（第1-4次各5ml，第5次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;精密量取1m，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照己烯雌酚有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中己烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰面积之和的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中己烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰面积的和（2.0%）。

2、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

用内容量移液管精密量取本品适量，置量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加乙醚溶解并稀释制成每1ml中约含己烯雌酚200μg的溶液，摇匀，精密量取5ml置具塞离心管中，在温水浴内使乙醚挥散，用甲醇振摇提取5次（第1-4次各5ml，第5次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照己烯雌酚含量测定项下的色谱条件，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取己烯雌酚对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以己烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与反式体峰面积之和计算，即得。