甲硝唑口腔粘贴片

本品主要成分为甲硝唑。

本品为白色片。

本品用于牙龈炎，牙周炎，冠周炎及口腔溃疡。

用棉签擦干黏膜后，粘附于口腔患处，一次5mg，一日3次，饭后使用，溶化后可咽下。

5mg。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-153)-97Z。

偶见过敏反应，长期使用可引起味觉改变。

1、孕妇及哺乳期妇女禁用。

2、有活动性中枢神经疾患者禁用。

1、使用本品时，不能同时使用其他口腔用药。

2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、使用5日后，症状未见缓解，应咨询医师。

2、用药期间不得饮酒戒含酒精的饮料。

3、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4、本品性状发生改变时禁止使用。

5、请将本品放在儿童不能接触的地方。

6、儿童必须在成人监护下使用。

7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

侯小丽、谢光远、李晶通过口腔溃疡散联合甲硝唑口腔粘贴片治疗复发性口腔溃疡的临床研究，得出结论口腔溃疡散联合甲硝唑口腔粘贴片治疗复发性口腔溃疡具有较好的临床疗效，可改善患者口腔溃疡大小和数目、VAS疼痛评分，显著降低炎性因子水平，安全性较高，值得临床推广。（现代药物与临床,2018,33(09):2307-2311）

1、取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑20mg），加氢氧化钠试液2ml，温热，即显紫红色；滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液，放置后，变成橙红色。

2、取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑50mg），加硫酸溶液（3→100）10ml，振摇使甲硝唑溶解，离心，取上清液加三硝基苯酚试液5ml，放置后即生成黄色沉淀。

3、取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＡ）测定，在320nm的波长处有最大吸收。

1、含量均匀度：取本品1片，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.6）约80ml，待片剂溶胀后充分振摇，使甲硝唑溶解，加磷酸盐缓冲液（pH6.6）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，照含量测定项下的方法，自“置25ml量瓶中”起，依法测定，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ＸＥ）。

2、释放度：取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ＸＤ第一法），采用溶出度测定法第一法的装置，以磷酸盐缓冲液（pH6.6）500ml为溶液，转速为每分钟50转，依法操作，在1、2与4小时时分别取溶液10ml，滤过，并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液（pH6.6）10ml，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，自“照分光光度法”一起，依法测定分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在1、2与4小时时的释放量应分别相应为标示量的45-75％、65-95％和85％以上，均应符合规定（中国药典1995年版附录ＸＤ）第一法。

3、粘度：取本品21片，研细，使其均匀分散于48ml水中，待充分溶胀后，混匀，用15％氢氧化钠溶液调节pH值至7.3-7.8（用精密试纸测试），加水至50ml，混匀（避免产生气泡），用NDJ-1型旋转式粘度计，4号转子，每分钟12转，在25℃时测定（中国药典1995年版二部附录ⅥＧ第二法），粘度应大于15pa.s。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ＩＡ）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（给相当于甲硝唑5mg），置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.6）约80ml，使甲硝唑溶解，加磷酸盐缓冲液（pH6.6）稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.6）至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＡ），在320nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的甲硝唑对照品适量，加磷酸盐缓冲液（pH6.6）制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸收度。计算，即得。

2、本品含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）应为标示量的90.0-110.0％。