聚肌胞注射液

本品主要成分为聚肌胞。

本品为无色的澄明液体。

本品适用于治疗病毒性角膜炎、单纯疱疹，还用于慢性病毒性肝炎的辅助治疗。

肌内注射：

1、一次1-2mg，隔日1次。结膜内注射。

2、一次0.2-0.5mg，隔三日1次，患带状疱疹者可配合局部外用，一日数次。

2ml：2mg。

在凉暗处保存（避光并不超过20℃）。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-050-2000。

少数病人可有低热。

1、孕妇禁用。

2、对本品过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、如出现过敏反应，应立即停药。

2、注射后产生发热者，如两天后不能自行消失，应即停药。

3、当药品性状发生改变时禁止使用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。

5、儿童用药：用药量酌减。

6、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、蒋卫东、陈燕、赵靖等通过研究聚肌胞注射治疗口腔黏膜溃疡降低复发率的临床效果，得出结论聚肌胞注射液治疗复发性口腔黏膜溃疡效果肯定，同时可以调节患者的免疫功能。（湖南师范大学学报(医学版)，2018，15(04):17-20.）

2、高培环、曹莉·努尔曼拜等通过研究聚肌胞注射液治疗口腔黏膜溃疡的临床效果，得出结论聚肌胞注射液治疗口腔黏膜溃疡效果确切，复发率低。（中国社区医师，2018，34(23):27-28.）

3、张海亮通过研究聚肌胞注射液治疗口腔粘膜溃疡的效果，得出结论在口腔黏膜溃疡治疗用药中，聚肌胞注射液疗效更优于传统药物治疗，治后不易复发。（全科口腔医学电子杂志，2016，3(03):56-57.）。

1、取本品，加水制成每1ml含1mg的溶液，取10μl于色谱滤纸上。照纸色谱法（中国药典1995年版二部附录）试验，以异丁酸-氢氧化铵液（1mol/L）-乙二胺四醋酸二钠液（0.1mol/L）（100：60：1.6）为展开剂，在室温下照上行法展开12小时，取出，阴干，在254nm波长的紫外灯下检视，仅在原点处呈紫蓝色斑点。

2、取本品1ml，加氢氧化钠液（6mol/L）1滴，置65-70℃水浴中保温1小时，取20μl点于色谱滤纸上，照纸色谱法（中国药典1995年版二部附录）试验以异丁酸氢氧化铵液（1mol/L）-乙二胺四酷酸二钠液（0.1mo/L）（100：60：1.6）为展开剂，在室温下照上行法展开12-20小时，取出阴干，在254nm波长的紫外灯下检视应有上下两个紫色斑点，描划出斑点位置，分别将两个斑点剪下剪成细条之后，分置各试管中，各加盐酸液（0.01moL）5ml，在37℃保温4小时，取上清液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录）测定，上点应在275-280nm的波长处，下点应在248m的波长处有最大吸收。

1、pH值：应为65-80（中国药典1995年版二部附录）。

2、增色效应：取本品0.2ml置10ml量瓶中，加氯化钠-磷酸盐缓冲液（pH7.2）〔取磷酸氢二钠（Na₂HPO₄·12H₂O）21.508g、磷酸二氢钠（NaH₂PO₄·2H₂O）9.36g氯化钠18.77g加水溶解使成1000ml，即得）稀释至刻度，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录），在248nm的波长处测定吸收度（A₁），然后滴加氢氧化钠液（6mol/L）2滴，混匀后放置10分钟，在248nm的波长处测定吸收度A₂按下式计算，即得。增色效应=（A2-A1）/A1×100%。本品增色效应不得小于50%。

3、沉降系数（S）：

（1）对照品溶液的制备：取已知沉降系数为4S的酵母核糖核酸（tRNA）（电泳纯）制成每1m含1mg的溶液，每1m加入溴酚蓝指示液2滴及约0.4g蔗糖使溶解，备用。

（2）供试品溶液的制备：取本品，制成每1m含1mg的溶液取1m，加溴酚蓝指示液2滴及约0.4g蔗糖使溶解，备用。

（3）聚丙烯酰胺凝胶柱的制备：取丙烯酰胺溶液（精密称取丙烯酰胺1.875g、N´，N´-亚甲基双丙烯酰胺0.0563g，加三羟甲基氨基甲烷缓冲液（取三羟甲基氨基甲烷14.54g、醋酸钠4.93g、乙二胺四醋酸二钠1.1g，加水溶解用冰醋酸调pH=7.4，加水至1000ml）48.8ml，10%过硫酸铵溶液1.0ml，混合后，置真空干燥器中，抽去空气，再加N，N，N´，N´-四甲基乙二胺0.2ml，混合，分别注入直径为0.5cm、长约8cm的干燥玻璃管中，加至距管口1cm处，然后再轻轻注入少量水覆盖其上，放置，聚合，备用。

4、测定法：取上述凝胶柱，置圆盘电泳槽中，于对照管和样品管中分别加对照品溶液和供试品溶液30μl，然后用电泳缓冲液（取上述三羟甲基氨基甲烷缓冲液一份加水二份混合摇匀）将玻璃管上部充满用电泳缓冲液充满电泳槽，点样端接负极，调整电流每管电流约5mA，电泳，时间约1.5-2小时（待溴酚蓝色环达到距底端2cm处，即可），取出，剥胶，用1mol/L醋酸固定20分钟再用2%次甲基蓝的醋酸溶液（1mol/L）染色30分钟，用水冲洗，脱色，至胶条透明为止，测量样品带距始点长度和脱色后胶长，求出对照品和供试品的迁移率（R）值，再求出样品的沉降系数（S）。本品的沉降系数不得少于4s。

5、异常毒性：取本品，加灭菌生理盐水制成1ml含0.3mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录），按静脉注射法给药，应符合规定。

6、无菌：取本品1ml，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录），应符合规定。

7、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部跗录）。

1、标准曲线的制备：取经五氧化二磷减压干燥至恒重的核糖对照品，精密称取适量，加水制成每1ml含20μg的溶液，取试管6支，分别加入0.0，0.2，0.4，0.6，0.8，1.0ml上述对照品溶液，再分别加水至2ml，然后每管中加入3，5-甲苯二酚试液（取3，5-甲苯二酚0.1g，加1%三氯化铁盐酸溶液2m，再加盐酸使成100ml，临用现配）4ml，摇匀，在沸水浴中加热15分钟，取出冷却至室温，以第一管为空白，在665m波长处分别测定各管的吸收度（A），以A值为纵座标核糖的量（μg）为横座标绘制标准曲线。

2、供试品的测定：取本品，加水制成每1ml中含40g聚肌胞的溶液精密量取1ml置试管中，照标准曲线制备项下，自“加水2ml…”起，依法操作。测出吸收度A，在标准曲线上查出对应的核糖含量C按下式计算即得。