枸橼酸坦度螺酮胶囊

本品主要成分为枸橼酸坦度螺酮。

本品为硬胶囊剂，内容物为白色粉末。

本品用于各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症；原发性高血压、消化性溃疡等躯体兼并伴发的焦虑状态。

通常成人每次口服10mg，1日3次。随病人年龄、症状等的不同可适当增减，最高日剂量不得超过60mg或遵医嘱。

5mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH01802009。

据国外报道，调查总例数1451例中有150例（10.3%）出现不良反应及实验室检查值异常。主要的不良反应有嗜睡43例（3.0%）、步态蹒跚16例（1.1%）、恶心13例（0.9%）、倦怠感11例（0.8%）、情绪不佳11例（0.8%）、食欲下降10例（0.7%）。主要实验室检查值异常有AST（GOT）、ALT（GPT）升高。

1、严重不良反应：

肝功能异常、黄疸（<0.1%）：因为会出现伴AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、γ-GTP升高的肝功能异常、黄疸等，所以，应定期做肝功能检查，密切观察，如有异常现象发生时，应停药并进行适当处理。

2、其它不良反应：出现以下不良反应时，应根据需要采取减量或停药等适当处理。

（1）精神神经系统：

①＞1%：嗜睡、步态蹒跚。

②0.1-1%：眩晕、头痛、头重、失眠。

③＜0.1%：震颤、恶梦。

④频数不详：类似帕金森病样的症状。

（2）肝：

①0.1%-1%：AST（GOT）、ALT（GPT）、AI-P升高。

②＜0.1%：γ-GTP升高。

（3）循环系统：

0.1%-1%：心悸、心动过速、胸闷。

（4）消化系统：

恶心、呕吐、食欲不振、口渴、腹部不适感、胃痛、胃胀、腹胀、便秘、腹泻。

（5）过敏反应*：

①0.1%-1%：皮疹、荨麻疹。

②＜0.1%：瘙痒。

（6）其它：

①＞1%：尿中NAG升高。

②0.1-1%：倦怠感、乏力、情绪不佳、四肢麻木、多汗（发汗、盗汗）、眼睛朦胧。

③＜0.1%：恶寒、浮肿、发烧（脸红、灼热感），BUN升高、嗜酸性细胞增加。

*出现这类异常症状时，应停药并进行适当处理。

对本品中任何成份过敏者禁用。

1、丁酰苯类药物如氟哌啶醇、螺哌龙等有可能增强锥体外系症状，因本药的弱抗多巴胺作用，有可能增强丁酰类药物的药理作用。

2、钙拮抗剂如尼卡地平、氨氯地平、硝苯吡啶等有可能增强降压作用，因本药有5-羟色胺受体介导的中枢性降压作用，有可能增强降压作用。

1、慎重给药（对下列病人应慎重给药）：

（1）器质性脑功能障碍的病人（有可能增强本药的作用）。

（2）中度或严重呼吸功能衰竭的病人（可能使症状恶化）。

（3）心功能障碍的病人（可能使症状恶化）。

（4）肝、肾功能障碍的病人（可能影响药代动力学）。

（5）老年人（请参照“老年患者用药”）。

2、重要注意事项：

（1）用于神经症病人时，若病人病程长（3年以上），病情严重或其它药物（苯二氮卓类药物）无效的难治型焦虑患者，本药可能也难以产生疗效。当1天用药剂量达60mg仍未见明显疗效时，应及时与医师联系，不得随意长期应用。

（2）本药用于伴有严重焦虑症状的病人，难以产生疗效时，应慎重观察症状。

（3）本药可引起嗜睡、眩晕等，故应嘱病人在服用本药过程中因本品会引起困倦、眩晕，请注意不要让服用本品的患者从事机动车驾驶等伴有危险性的机械操作。

（4）因与苯二氮卓类衍生物没有交叉依存性，所以当把苯二氮卓类衍生物替换成本品使用时会引起苯二氮卓类衍生物药性的减弱，症状恶化，请注意停用前药时逐渐减量。

3、孕妇及哺乳期用药：

（1）只能在判断治疗的有益性超过危险性后，才可用于孕妇或有怀孕可能的妇女。（参考“生殖毒性”）

（2）最好不用于哺乳期妇女，不得已服药时应避免授乳。（参考“生殖毒性”）

4、儿童用药：尚无本药对早产儿、新生儿、婴儿、幼儿及小儿的安全性资料。

5、老年患者用药：据国外文献报道，对老年患者按照90mg/天（临床常用剂量的3倍）给药的药代动力学试验中，老年人的血中浓度高于青年人，故用于老年人时，从小剂量（如，每次5mg）开始。

6、药物过量：目前尚无本药过量的临床资料。

1、储新娟，肖伟忠，李清华通过枸橼酸坦度螺酮胶囊治疗神经性头痛50例疗效观察，得出结论枸橼酸坦度螺酮胶囊联合氨酚羟考酮片、甲钴胺片治疗神经性头痛疗效优良，能有效缓解痛疼程度，副作用小。（现代生物医学进展，2015，15(09)：1718-1720）

2、高贤果通过枸橼酸坦度螺酮胶囊在神经性头痛治疗中的应用效果观察，得出结论将枸橼酸坦度螺酮胶囊应用于神经性头痛中效果显著，可以改善患者疼痛症状，具有广泛应用的价值。（中国农村卫生，2017(14)：83）