卡维地洛胶囊

本品主要成份为卡维地洛。

本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

本品用于治疗轻、中度高血压，可单独或与其他抗高血压药（尤其是噻嗪类利尿剂）联合应用。

1、口服：因存在明显个体差异，用药应遵医嘱。

2、推荐开始剂量为一次10mg，一日1次，两日后可增至一次10mg，一日2次。如应用两周后疗效仍不满意，可增至一次20mg，一日2次，但每日最大剂量不应超过40mg。

10mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准H20000568。

1、神经精神系统：偶有轻度头晕、头痛和疲乏，易出现在治疗开始时。个别病例可出现情绪抑郁和失眠。

2、心血管系统：首次用药后，偶有体位性低血压。表现为头晕、眼前发黑、一过性晕厥，偶有心跳减慢、四肢发冷、心绞痛及房室传导阻滞，有时可使心衰病情加重。

3、消化系统：偶有胃肠道反应，如恶心、腹痛、腹泻、便秘、呕吐。

4、呼吸系统：有支气管痉挛倾向的病人可能发生呼吸困难或哮喘样发作，偶可引起百日咳样喘息、鼻塞及口腔黏膜干燥。

5、其他：有时可使间歇跛行、雷诺氏病病情加重。偶有皮肤反应（红痒、荨麻疹、扁平苔癣反应）和肝功异常，血小板及白细胞减少。个别病例出现视觉障碍、眼部刺激、排尿困难、阳痿、流感样症状、四肢疼痛和感觉异常。

1、严重心功能衰竭患者。

2、过敏性鼻炎、哮喘及慢性阻塞性肺病患者。

3、心动过缓、窦房结综合征、窦房阻滞、Ⅱ°-Ⅲ°房室传导阻滞患者。

4、休克、心肌梗死伴并发症患者。

5、严重肝功能不全者。

6、糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒患者。

7、手术前48小时内。

8、对本品过敏者。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品能掩盖低血糖症状，并诱发低血糖，故接受降糖药物治疗的糖尿病患者应定期检查血糖。

2、突然站立时，如出现头晕或晕厥等低血压症状，应保持坐姿或卧姿，并咨询医生。

3、如出现头晕或疲劳，应避免驾驶或从事危险性工作。

4、没有医生同意，不要随意调整用药方案或停药。

5、甲状腺毒症患者应用本品时，不能突然停药，应逐渐减量，并密切观察症状。

6、嗜铬细胞瘤患者服用本品时通常与受体阻滞剂联合应用。

7、有个人或家庭性牛皮癣病史者慎用本品。

8、有严重过敏史及正在进行脱敏治疗的病人慎用本品。

1、取本品细粉适量，加0.06mol/L醋酸溶液使卡维地洛溶解并稀释制成每1ml约含卡维地洛20mg溶液，滤过，取滤液紫-可见分光光度（通则0401）在285nm，319nm，331nm处有最收，在331nm与285nm处光度比值应0.40-0.44。

2、含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与照品溶液主峰保留时间一致。

1、有关物质：取本品的细粉适量（约相当于卡维地洛12.5mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，超声使卡维地洛溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液，精密量取1ml，100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照卡维地洛有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得于对溶液主峰面积（0.1%）。

2、含量均匀度：取本品1片，置50ml量瓶（6.25mg规格）或100ml量瓶（10mg规格，12.5mg规格）或200ml量瓶（200mg规格）中，加流动相适量，超声使卡维地洛溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液作为试品溶液，照含量定项下方法测定含量，应合规定（通则0941）。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定（通则0931第一法)，以盐酸溶液（9-1000）900ml为溶出介质，转速每分钟100转，依次操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml约含卡维地洛5mg的溶液，作为供试品溶液，另精密称取卡维地洛参照品约10mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为参照品溶液。取上述两种溶液，照紫外线可见分光光度法（通则0401），在240nm的波长处定吸光度，计算出每片的溶量。限度为标示量的80%，应符合规。

4、其他：应合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键胶合填充剂，以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-乙腈（65：35）为流动相，检测波长241nm，取卡维地洛参照品约12.5mg，置锥形瓶中，加5mol/L盐酸溶液5ml，于95°C水浴中加热3小时，放冷，加5mol/L氢氧化钠溶液5ml，流动相15ml，超声10分钟，摇匀，滤过，取滤液10ml，注入液相色谱仪，理论板数按卡维地洛峰计算不低于2000，卡维地洛峰与其后的最大降物峰分离度应于6.5。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡维地洛10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使卡维地洛溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液，精密量取10ml，注入相色谱仪，记录色谱，另取卡维地洛参照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg溶液，同法测定。按标法以峰面积计算，即得。