克霉唑栓

本品主要成分为克霉唑。

本品为乳白色至微黄色的栓。

本品用于念珠菌性外阴阴道病。

阴道给药，洗净后将栓剂置于阴道深处；每晚1次，一次1粒；连续7日为一疗程。

0.15g。

密封，在30℃以下保存。

中国药典2015年版二部。

偶见局部刺激，如瘙痒或烧灼感。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、孕妇、哺乳期妇女及无性生活史的女性应在医师指导下使用。

2、使用本品时应避开月经期。

3、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

4、用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。

5、给药时应洗净双手或戴指套或手套。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、请将本品放在儿童不能接触的地方。

9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、罗勤勤在克霉唑栓治疗妊娠合并外阴阴道假丝酵母菌病的临床观察中得出结论，针对临床上妊娠合并外阴阴道假丝酵母菌病患者，予以克霉唑栓治疗，临床治疗效果明显，患者阴道假丝酵母菌清除率较高，值得临床推广使用。（实用妇科内分泌杂志（电子版），2018，5（17）：34-35）

2、胡艳丽在克霉唑栓治疗念珠菌性阴道炎的疗效评析中得出结论，克霉唑栓治疗念珠菌性阴道炎疗效理想，无严重不良反应。（中国医药指南，2017，15（15）：166-167）

1、取本品2粒，加石油醚10ml，置水浴上温热，使基质溶解，放冷后，倾去石油醚，残渣再用石油醚少量洗涤2次，弃去洗液，置水浴上加热至残佘的石油醚挥尽；取残渣照克霉唑项下的鉴别2、试验，显相同结果。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上1、2、两项可选做一项。

1、二苯基-（2-氯苯基）-甲醇：取本品适量（相当于克霉唑20mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇56ml，置50C水浴中加热，时时振摇使溶解，取出强烈振摇5分钟，加水24ml，摇匀，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I对照品，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含2吨的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%。

2、其他应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70：30）（用10%磷酸调节pH值至5.7-5.8)为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑对照品，杂质I对照品适量，加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，取10μl，注人液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质I峰间的分离度应大于2.0。

2、测定法：精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.03mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。