L-谷氨酰胺胶囊

本品主要成份L-谷氨酰胺。

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒状粉未。

本品用于改善胃溃疡和十二指肠溃疡的症状。

口服用量：成人，每日3次，每次0.5g，餐后服用。

0.25g。

遮光，密封，阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH15072004。

偶见恶心、便秘、腹泻、呕吐等胃肠道不适症状和颜面潮红。

对本品所含成分过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、肾功能不全者慎用。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：应权衡利大于弊的情况下才能服用。

3、儿童用药：对儿童服用的安全性尚不明确。

4、老年用药：高龄患者服药时，应考虑其生理机能降低而酌情减量。

5、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。

陈霁通过谷氨酰胺胶囊对晚期胃癌化疗患者营养干预的疗效分析，得出结论谷氨酰胺可减少胃癌化疗所致的口腔年粘膜炎、消化道反应等不良反应发生率，缩短住院天数，临床可选用。（临床医药文献电子杂志，2018，5(24)：35+38）

1、取本品内容物适量（约相当于谷氨酰胺1g），加水50ml，溶解，滤过，取滤液5ml，加稀盐酸5滴与亚硝酸钠试液1ml，应发泡。

2、取本品内容物适量（约相当于谷氨酰胺0.1g），加水100ml，溶解，滤过，取滤液5ml，加茚三酮试液1ml，加热3分钟，溶液显紫色。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供拭品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于谷氨酰胺250mg），加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含谷氨酰胺2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照谷氨酰胺有关物质项下的方法检查，应符合规定。

2、干燥失重：取本品的内容物适量，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过0.4%（通则0831）。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取谷氨酰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

4、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。、

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠0.865g，加水1000ml溶解，加磷酸0.5ml混匀乙腈（95：5）为流动相;检测波长为2l0mn。取本品内容物50mg，加水溶解并稀释至10ml，置水浴加热20分钟，滤过，取续滤液作为系统适用性溶液，取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图，谷氨酰胺峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含谷氨酰胺0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取谷氨酰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。