罗格列酮钠片

本品主要成份为罗格列酮钠。

本品为白色片。

1、本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

2、单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。

3、对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用，对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。

4、饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一，限制热量，减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病治疗的基本治疗，且可有效地保持药物疗效，在开始服用本品前，应诊治影响血糖控制的病症如感染。

口服。服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。

1、单药治疗：初始剂量可为一日1片（4mg），每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳，可逐渐加量至一日2片（8mg）。

2、与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日1片（4mg），每日一次或分两次口服。发生低血糖时，减少磺脲类用量。

3、与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日1片（4mg），每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想，剂量增加至一日2片（8mg）。

4、最大推荐剂量为一日2片（8mg），每日一次或分两次口服。

4mg（按罗格列酮计）。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-022-2014。

1、轻中度水肿：文献报道单药治疗时水肿发生率为4.8%，与胰岛素合用时为15.3%。

2、贫血：发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与罗格列酮造成血浆容量增加有关。

3、低血糖反应：合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。

4、肝功能：临床试验发现轻中度转氨酶升高的发生率为0.2%，与安慰剂组相当，并且为可逆。

5、血脂：服用本品后可观察到患者的血脂指标发生改变。

1、对本品或其中成份过敏者禁用。

2、有心衰病史或有心衰危险因素的患者。

3、有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者。

4、骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者。

5、严重血脂紊乱的患者。

1、华法林：连续服用本品对华法林对机体的稳态药代动力学参数无影响。

2、乙醇：服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇，不会增加其急性低血糖发生的危险性。

3、经细胞色素P₄₅₀代谢的药物：体外药物代谢实验表明，在临床使用剂量上，罗格列酮不抑制主要的P₄₅₀酶，体外试验证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。

4、尼莫地平和口服避孕药（炔雌醇和炔诺酮）主要经CYP3A4途经代谢，因此与本品（4mg/次，每日2次）合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。

5、格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品（2mg/日，每日2次）与格列本脲（3.75mg/日至10mg/日）合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。

6、二甲双胍：对于健康受试者，本品（2mg/次，每日2次）与二甲双胍（500mg/次，每日2次）合用4天，不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。

7、阿卡波糖：健康受试者服用阿卡波糖（100mg/次，每日3次）7天，对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。

8、地高辛：健康受试者连服本品（8mg/次，每日1次）14天，对地高辛（0.375mg/次，每日1次）的稳态药代动力学参数无影响。

9、雷尼替丁：健康受试者服用雷尼替丁（150mg/次，每日2次）4天，不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数，该结果表明胃肠道pH值升高不影响本品的口服吸收。

1、一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。

2、低血糖症：联合使用胰岛素或其它口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此时可能有必要降低同用药物的剂量。

3、排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者，噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一，这些患者如果不采取有效避孕措施，则有怀孕的风险。

4、水肿：水肿病人使用本品应慎用。

5、心脏：对于NYHA标准心功能Ⅲ和Ⅳ级的病人，不宜使用本品。

6、肝脏：使用本品应定期监测肝功能，有活动性肝病的病人不应服用本品治疗。

7、65岁以上老年患者慎用本品。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用药的安全性尚未确定，孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊。动物（大鼠）实验表明，本品可移行入乳汁，服用本品期间应避免哺乳。

9、儿童用药：儿童的用药的安全性尚未确定。

10、老年用药：老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

11、药物过量：当出现服药过量时，应根据患者临床症状，体征进行适当的支持治疗。