三维制霉素栓

本品为复方制剂，其组分为制霉素、维生素E、维生素A、维生素D₂。

本品为淡黄色或黄棕色栓剂。

本品用于念珠菌性外阴阴道病。

外用，每晚1枚，患者洗净手及外阴部，采取平卧体位，戴上配套的医用手套，将栓剂放入阴道深部。7天为一疗程，慢性病例可延长使用1-3个疗程。

每枚含制霉素20万单位。

遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1264）-2002。

偶有过敏反应、灼烧感及发痒。

对本品各组分过敏者禁用。

如与其它药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、用药一个疗程后，症状未缓解，应咨询医师或药师。

2、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

3、孕妇及哺乳期妇女请在医师指导下使用。

4、无性生活史的女性应在医师指导下使用。

5、用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。

6、给药时应洗净双手或戴指套或手套。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者愤用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、如正在使用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。

陈燕飞通过三维制霉素栓和克霉唑阴道片对外阴阴道假丝酵母菌病的疗效对比，得出结论克霉唑片和三维制霉素栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病疗效相当，均可有效改善临床症状，但克霉唑具有辅助阴道乳杆菌属生长的作用。（中国药业，2015，24(15)：142-143）

取本品2枚，置试管内于45-55℃水浴中，使基质熔融，稍冷后，加石油醚10ml，振摇使溶解，再加水5ml振摇后，静置使分层，分别取醚液及水混悬液照下述方法试验。

1、取石油醚层，置水浴上，挥去醚液，残留物做以下试验：

（1）取残留物少许，加无水乙醇5ml使溶解，加硝酸1ml，摇匀，在水浴上加热20分钟，溶液显红色或橙红色。

（2）取残留物少许，加氯仿10ml振摇使溶解；取出2滴，加氯仿2ml与25%二氯化锑的氯仿溶液0.5ml，即显蓝色，渐变成紫红色。

（3）取残留物少许，加氯仿5ml溶解后，加醋酐0.3ml与硫酸0.1ml，振摇后显绿色。

2、取水混悬液，加水5ml，摇匀，做下列试验：

（1）取上述水溶液5ml，加磷钨酸钼试液2ml；另取水5ml，磷钨酸钼试液2ml作空白对照，放置1小时，供试品溶液显较深的绿色。

（2）取上述水溶液，加品红-焦性没食子酸试液2ml；另取水5ml，加品红-焦性没食子酸试液2ml作空白对照，在水浴上加热至显紫红色，冷却至室温，放置1小时，悬浮液的颜色仍不变，空白对照液的颜色则消失或接近消失。

3、取本品1枚，切碎，置试管中，加甲醇8ml，超声溶解，静置，过滤，滤液作为供试品溶液。另取制霉素标准品加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，照薄层色谱法试验（中国药典2000年版二部附录VB），取供试品溶液与标准品溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（20︰22︰10）轻轻振摇，静置分层后，取氯仿层作展开剂，薄层板置展开剂中饱和30分钟后，与预展开相同方向展开，展开15cm后，晾干。喷以茴香醛-硫酸-甲醇（5︰5︰90）适量，再在100℃加热约10分钟。检视供试品溶液所显的几个主斑点的位置应与标准品溶液的斑点相同。

应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ID）。

1、制霉素：取本品10枚，精密称定，切成小片，混合，精密称取适量（约相当于制霉素5万单位），置50ml量瓶中，加二甲基甲酰胺超声溶解，并稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中约含制霉素1000单位的溶液，置冰浴中使基质凝固，立即滤过，取续滤液置密闭容器中达室温后，照制霉素项下的方法[卫生部药品标准（抗生素药品）第一册1989年版36页]测定，即得。

2、维生素E：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（98︰2）为流动相；检测波长为285nm。理论板数按维生素E峰计算应不低于1500。

（2）对照品溶液的制备：取维生素E对照品约30mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

（3）供试品溶液的制备：取含量测定项下本品碎片，精密称取适量（约相当于维生素E6mg），置100ml量瓶中，加甲醇超声溶解后，放冷，使基质凝固并稀释至刻度，摇匀，过滤，取续滤液作为供试品溶液。

（4）测定法：分别取对照品溶液和供试品溶液各20ml注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算出供试品中维生素E（C₃₁H₅₂O₃）的含量，即得。