山海丹颗粒

三七、人参、黄芪、红花、山羊血、决明子、葛根、佛手、海藻、何首乌、丹参、川芎、麦冬、灵芝、香附、蒲黄。

本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；气微，味甜、微苦。

本品用于心脉瘀阻，胸痹。

开水冲服，一次10g，一日3次，饭后服用。

每袋装10g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₃-025（Z-025）-2003（Z）。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

服药期间少数病人有口舌干燥感，应多饮水。

1、取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径20-68μm，棱角锐尖。

2、取本品10g，研细，加氯仿40ml，加热回流1小时，滤过，弃去滤液，药渣挥干，加水2ml使湿润，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理30分钟，吸取上清液，加三倍量的氨试液，摇匀，放置使分层取上层液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb₁、Rg₁对照品和三七皂苷R₁对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液3-5μl、对照药材溶液和对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰分别置日光及紫外光灯（365mm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

3、取本品40g，研细，加乙醚60ml，振摇30分钟，滤过，弃去滤液，药渣加醋酸乙酯40ml，振摇30分钟，滤过，弃去滤液，药渣加水60ml，搅拌，滤过，滤液加聚酰胺15g，拌匀，放置10分钟，用水洗至洗出液无色，将聚酰胺在60℃干燥，移至具塞锥形瓶中，加丙酮80ml，浸渍过夜，滤过，滤液蒸干残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水二乙胺（13：20：14：5：1）为展开剂，置二乙胺饱和的展开缸中，展开15cm，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、取本品60g，研细，加水90ml使溶解，滤过，滤液加乙醇使含醇量达70%，放置4小时，滤过，滤液挥去乙醇，用稀盐酸调节pH值至2，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，加无水硫酸钠适量，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸（10：1：1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，喷以3%三氯化铁乙醇溶液，放置3小时。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IC）。

1、取本品装量差异项下的内容物，研细，取10g，精密称定，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，用甲醇洗涤残渣及滤器，洗液与滤液合并，蒸干，残渣加7%硫酸溶液20ml使溶解，置水浴中加热1小时，迅速冷却，用氯仿振摇提取6次，每次10ml，合并氯仿提取液，挥干，残渣用适量的甲醇溶解，移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，作为供试品溶液。另取大黄酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，精密吸取供试品溶液15μl、对照品溶液5μl与10μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-醋酸（15：5：0.3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB薄层扫描法）进行扫描，波长：λ_S=425nm，λ_S=650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

2、本品每袋含决明子以大黄酚（C₁₅H₁₀O₄）计，不得少于0.15mg。