双氯芬酸钠喷雾剂

本品主要成份为双氯芬酸钠。

本品为淡黄色的澄清液体，有薄荷清凉香气。

本品用于复发性口腔溃疡局部及扁桃体切除术后局部止痛。

局部喷雾，2-3小时一次，每次3-4揿（每揿含双氯芬酸钠0.5mg）。

8ml：80mg（每揿含双氯芬酸钠0.5mg）。

遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局药品标准WS-126（X-113）-2000。

少数患者口腔溃疡局部有一过性刺激痛，很快即可消失。偶见头晕。

1、已知对本品过敏的患者。

2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6、重度心力衰竭患者。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

5、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

6、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应。例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

1、取本品适量，加乙醇制成每1ml中含双氯芬酸钠10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在284nm的波长处有最大吸收。

2、取本品适量（约相当于双氯芬酸钠50mg），在水浴上蒸干，加碳酸钠0.2g，混匀，直火加热至完全炭化，放冷，加水5ml煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。

1、pH值：应为8.0-10.0（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。

2、每瓶的总揿次：取供试品4瓶，除去帽盖，在通风橱内，分别揿压阀门连续喷射于1000ml或2000ml锥形瓶中，直至喷尽为止，分别计算喷射次数。每瓶的揿次。均不得少于160次。

3、每揿主药含量：取供试品一瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷5次，用乙醇洗净套口，揿压阀门于250ml锥形瓶中（锥形瓶中加100ml乙醇吸收液），揿压喷射10次，（注意：喷射每次间隔5秒钟，并缓缓振摇），用乙醇洗涤套口和锥形瓶数次，合并洗液置250ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml置10ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，所得结果除以10，即为平均每揿含药量。每揿主药含量应为标示量的80-120％。

1、对照品溶液的制备：取经在105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

2、供试品溶液的制备：精密量取本品5ml（约相当于双氯芬酸钠50mg），置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

3、测定法：精密量取对照品溶液和供试品溶液各1ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在284nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

4、本品含双氯芬酸钠（C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂），应为标示量的90.0-110.0％。