硝苯地平缓释片（Ⅰ）

本品主要成份为硝苯地平。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显黄色。

本品用于各种类型的高血压及心绞痛。

口服。一次10-20mg，一日2次。极量，一次40mg，一日0.12g。

10mg。

遮光，密封保存（10-30℃）。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-056）-2004Z。

1、肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷（氨酸）丙（酮酸）氨基转移酶升高。

2、循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。

3、过敏症：偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。

4、消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。

5、口腔：可能出现牙龈肥厚。

6、代谢异常：偶尔出现高血糖症状。

儿童及孕妇禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量，没有医生指示，不要中止服药。

2、低血压患者慎用。

3、严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。

1、取本品的细粉适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙醇3ml，振摇提取，放置后，取上清液，加20%NaOH溶液3-5滴，振摇，溶液显橙红色。

2、取含量测定项下的溶液，加等量的无水乙醇稀释后，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在237nm的波长处有最大吸收，在320-355nm的波长处有较大的宽幅吸收。

1、有关物质：避光操作。取本品的细粉适量（约相当于硝苯地平100mg），置乳钵中，加氯仿2ml研磨，用甲醇分次定量转移至100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液对照溶液Ⅰ；精密量取供试品溶液Ⅰ适量，加甲醇制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液Ⅱ。取硝苯地平有关杂志对照品A和B各10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，作为对照溶液Ⅰ。分别精密量取供试品溶液Ⅱ和对照溶液Ⅰ各1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液Ⅱ。照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（3：2）为流动相；检测波长为235nm。取对照溶液Ⅱ20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使杂质A和B的色谱峰高约为满量程的20%；杂质A和B之间、杂质B与硝苯地平之间的分离度均应符合规定。取供试品溶液Ⅰ20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主要成分峰保留时间的2倍。按外标法，以峰面积计算杂质A和B的量；杂质A和B以外的杂质，以对照溶液Ⅱ中硝苯地平峰计，小于硝苯地平峰面积10%以下的杂质峰忽略不计。各杂质量均不得大于2.0%，其总量不得大于3.0%。

2、释放度：避光操作。取本品，照释放度定法（中国药典2000年版二部附录ⅩD第一法），采用溶出度测定法第二法装置，以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在2、4和8小时分别取溶液10ml，并即时在操作容器中补充上述盐酸溶液10ml，滤过，分别取续滤液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅥA），在237mn的波长处测定吸收度，另精密称取经105℃干燥1小时的硝苯地平对照品约12.5mg，置25ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至到度，摇匀；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加上述盐酸溶液稀释制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定吸收度。分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2、4和8小时的释放量应分别为标示量的30%-55％、50%-70％和在70％以上，均应符合规定。

3、含量均匀度：避光操作。取本品1片，置乳钵中，研细，加氯仿2ml研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸过滤，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典2000年版二部附录ⅩE）。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

1、避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝苯地平30mg），置乳钵中，加氯仿2ml，研磨，用无水乙醇分次定量转移至100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅥA），在333nm的波长处测定吸收度。按C₁₇H₁₈N₂O₆的吸收系数（E^1%_1cm）为140计算，即得。

2、本品含硝苯地平（C₁₇H₁₈N₂O₆）应为标示量的90.0%-110.0%。