硝酸咪康唑栓

本品主要成分为硝酸咪康唑。

本品为脂肪性基质制成的白色栓。

本品用于局部治疗念珠菌性外阴阴道病和革兰阳性细菌引起的双重感染。

1、阴道给药，洗净后将栓剂置于阴道深处。

2、每晚1次，一次1枚；连续7天为一疗程。

3、也可采用三日疗法：第一日晚一枚，随后三日早晚各一枚。

4、即使症状迅速消失，也要完成治疗疗程，在月经期应持续使用。

（1）100mg；（2）200mg。

避光，密闭，在30℃以下保存。

中国药典2015年版二部。

1、偶见过敏、水疱、烧灼感、充血、瘙痒或其他皮肤刺激症状。

2、非常罕见血管神经性水肿、荨麻疹、湿疹、接触性皮炎、红斑、骨盆痛（痉挛）、阴道刺激、阴道分泌物和给药部位不适。

已知对咪康唑/硝酸咪康唑、本品其他成分和其他咪唑类衍生物过敏者禁用。

1、应避免与某些乳胶产品接触，如阴道避孕隔膜或避孕套。

2、口服抗凝剂患者应谨慎，并监测抗凝效应。

3、咪康唑类药物与其他药物如口服降糖药或苯妥英同时服用，可增加其他药物的作用及不良反应，应慎用。

1、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

2、孕妇及哺乳期妇女慎用。

3、治疗念珠菌病，需避免密封包扎，否则可促使致病菌生长。

4、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

5、用于妇科疾病时：无性生活史的女性应在医师指导下使用。用药期间注意个人卫生，防止重复感染。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、请将本品放在儿童不能接触的地方。

9、儿童必须在成人监护下使用。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

11、出现局部敏感或过敏反应，应立即停药并及时咨询医生。

12、当性伴侣被感染时也应给予适当的治疗。

13、本品为局部用药，不得口服。如被意外大量口服，如需要可适当采取适当的胃部排空措施。

14、同时使用乳胶避孕套（或隔膜）和引导抗感染产品可能会降低乳胶避孕产品避孕效果，因此本品不宜与乳胶避孕套或乳胶隔膜同时使用。由于本品的成分可使乳胶制品破损，也应避免本品与避孕隔膜、避孕套等产品接触。

15、本品局部给药吸收很少（生物利用度为1%），尚无证据表明咪康唑在动物中有胚胎毒性或致畸性，妊娠期妇女用药时应权衡利弊预期的治疗获益和潜在风险。

1、阮华等评价保妇康栓与硝酸咪康唑栓联用对外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)患者的临床疗效，得出结论采用保妇康栓与硝酸咪康唑栓联用治疗VVC患者的临床疗效较为确切，安全性较高，可有效促进患者康复。

2、常艳芳评价氟康唑胶囊联合硝酸咪康唑阴道栓对复发性念珠菌性阴道炎患者的疗效及其对症状改善和复发的影响，得出结论氟康唑胶囊与硝酸咪康唑阴道栓联用治疗复发性念珠菌性阴道炎患者的临床效果较好，有效清除了病原菌。

3、廖芳分析联用硝酸咪康唑栓与宫炎平胶囊治疗霉菌性阴道炎的临床效果，得出结论硝酸咪康唑栓与宫炎平胶囊联用治疗霉菌性阴道炎的临床效果更佳。

4、张雪莉观察蛇床子汤外阴阴道冲洗配合硝酸咪康唑栓治疗湿热下注型霉菌性阴道炎疗效，得出结论蛇床子汤外阴阴道冲洗联合硝酸咪康唑栓治疗湿热下注型霉菌性阴道炎效果显著，值得推广。

1、取本品适量（约相当于硝酸咪康唑0.2g），置100ml离心管中，加正己烷25ml，在水浴上加热至完全溶解，摇匀，以每分钟2500转离心5分钟，弃去上清液，加正己烷25ml，再次离心分离，弃去上清液，加甲醇20ml溶解，作为供试品溶液；另取硝酸咪康唑对照品适量，加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（60：30：10：1）为展开剂，展开后，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取含量测定项下的供试品储备溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇-三氯甲烷（1：1）定量稀释制成每1ml中约含硝酸咪康唑0.05mg的溶液作为对照溶液。照硝酸咪康唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中硝酸根离子峰和小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰均忽略不计。

2、其他：应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-1.5%醋酸铵溶液（40：40：20）为流动相；检测波长为230nm。取硝酸咪康唑与硝酸益康唑适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.05mg的混合溶液作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，咪康唑峰与益康唑峰的分离度应大于10。

2、测定法：取本品20粒，精密称定，微温使熔化，混合均匀，冷凝后精密称取适量（约相当于硝酸咪康唑0.5g），置100ml量瓶中，加甲醇-三氯甲烷（1：1）适量，水浴微温并时时振摇使油层澄清，放至室温，用甲醇-三氯甲烷（1：1）稀释至刻度，摇匀，冰箱中0℃以下冷冻3小时，迅速滤过，放至室温，作为供试品储备溶液，精密量取供试品储备溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇-三氯甲烷（1：1）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品适量，精密称定，加甲醇-三氯甲烷（1：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含硝酸咪康唑（C₁₈H₁₄Cl₄N₂O·HNO₃）应为标示量的90.0%-110.0%。