盐酸阿米替林片

本品主要成份为盐酸阿米替林。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品用于治疗各种抑郁症，本品的镇静作用较强，主要用于治疗焦虑性或激动性抑郁症。

口服。成人常用量开始一次25mg，一日2-3次，然后根据病情和耐受情况逐渐增至一日150-250mg，一日3次，高量一日不超过300mg，维持量一日50-150mg。

25mg。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、治疗初期可能出现抗胆碱能反应，如多汗、口干、视物模糊、排尿困难、便秘等。

2、中枢神经系统不良反应可出现嗜睡，震颤、眩晕。可发生体位性低血压。

3、偶见癫痫发作、骨髓抑制及中毒性肝损害等。

严重心脏病、近期有心肌梗塞发作史、癫痫、青光眼、尿潴留、甲状腺机能亢进、肝功能损害，对三环类药物过敏者。

1、本品与舒托必利合用，有增加室性心律失常的危险，严重可至尖端扭转心律失常。

2、本品与乙醇或其它中枢神经系统抑制药合用，中枢神经抑制作用增强。

3、本品与肾上腺素、去甲肾上腺素合用，易致高血压及心律紊乱失常。

4、本品与可乐定合用，后者抗高血压作用减弱。

5、本品与抗惊厥药合用，可降低抗惊厥药的作用。

6、本品与氟西汀或氟伏沙明合用，可增加两者的血浆浓度，出现惊厥，不良反应增加。

7、本品与阿托品类合用，不良反应增加。

8、与单胺氧化酶合用，可发生高血压。

1、肝、肾功能严重不全、前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用。

2、使用期间应监测心电图。

3、本品不得与单胺氧化酶抑制剂合用，应在停用单胺氧化酶抑制剂后14天，才能使用本品。

4、患者有转向躁狂倾向时应立即停药。

5、用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用。哺乳期妇女使用期间应停止哺乳。

7、儿童用药：6岁以下儿童禁用。6岁以上儿童酌情减量。

8、老年用药：从小剂量开始，视病情酌减用量。

9、药物过量：

（1）中毒症状：烦燥不安、谵妄、昏迷、可出现严重的抗胆碱能反应或癫痫发作。心脏毒性可致传导障碍、心律失常、心力衰竭。

（2）处理：洗胃、催吐，以排除毒物，采取增加排泄措施，并依病情进行相应对症治疗和支持疗法。

1、取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm的波长处有最大吸收。

2、取本品1片，研细，加水4ml振摇后，滤过，滤液加稀硝酸2滴，再加硝酸银试液2滴，即生成白色沉淀。

1、有关物质：取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含盐酸阿米替林0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸阿米替林有关物质项下的方法试验，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在239nm的波长处测定吸光度，按C₂₀H₂₃N·HCl的吸收系数E^1%_1cm为444计算，每片的溶出量。限度为标示量为75%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件和系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（60：40：0.3）（用磷酸调节pH值至3.1）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按盐酸阿米替林峰计算不低于3000。

2、测定法：取本品20片（糖衣片除去包衣），精密称定，置200ml量瓶中，加流动相适量振摇使盐酸阿米替林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相稀释成每1ml约含0.02mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸阿米替林对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.02mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。