注射用棓丙酯

本品主要成分为棓丙酯。

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

本品适用于预防与治疗脑血栓、冠心病以及外科手术后的并发症-血栓性深静脉炎等。

静脉滴注，一日1次，每次120-180mg。使用时在瓶中加入生理盐水5ml，振摇使完全溶解后，加至250-500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中混匀，缓缓静脉滴注；10-15天为一疗程。当室温低于15℃时，每瓶可用2ml丙二醇注射液，振摇使完全溶解后使用。

（1）60mg；（2）120mg；（3）180mg。

严封，在凉暗干燥处（避光并不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0109）-2002。

少数患者静滴后一过性心率减慢或病故氨基转移酶轻度增高，在停药1-2周内可自行恢复正常。

对本品过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品用药期间应检查肝、肾功能，如有异常，应停药，待恢复正常后继续用药。

2、静脉滴注时速度不应过快，可防止出现心慌、头昏、困乏等不适应症状。

3、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

4、同时使用其他药品，请告知医生。

5、请放置于儿童不能触及的地方。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

7、儿童用药：尚不明确。

8、药物过量：尚缺乏本品药物过量的报道，一旦发生药物过量，应立即停药，给予支持和对症治疗。

1、取本品适量（约相当于棓丙酯20mg），加氢氧化钠试液10ml，加热，发生丙醇臭。

2、取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

4、取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含棓丙酯10μg的溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在272nm的波长处有最大吸收。

1、酸度：取本品1瓶，加水溶解并稀释制成每1ml中含棓丙酯3ng的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.0~5.0。

2、溶液的澄清度与颜色：取本品5瓶，分别加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每Iml中含棓丙酯6ng的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更

3、有关物质：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含棓丙酯0.25mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取没食子酸对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1m!中约含0.125mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照棓丙脂有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与没食子酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过棓丙酯标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液棓丙酯峰面积的0.5倍（0.5%），杂质总量不得过1.0%。

4、干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。

5、异常毒性：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含棓丙醋3.0mg的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。

6、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg棓丙酯中含内毒素的量应小于1.0EU。

7、溶血与凝聚：取本品，加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中含棓丙酯1.0mg的溶液，依法检查（通则1148），应符合规定。

8、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45：55）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为272nm。取棓丙酯与没食子酸对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含棓丙酯0.25mg和没食子酸1.25g的混合溶液，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，棓丙酯峰与没食子酸峰的分离度应大于10。

2、测定法：取装量差异项下的内容物适量，混合均匀，精密称取适量（约相当于棓丙酯50mg），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含棓丙酯25μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取棓丙酯对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。