注射用吡拉西坦

本品主要成分为吡拉西坦。

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，或疏松块状物。

本品适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻，中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。

1、静脉注射：每次4-6g，一日2次，用5%或10%的葡萄糖注射液或氯化钠注射液溶解后使用。

2、静脉滴注：每次4-8g，一日1次，用5%或10%的葡萄糖注射液或氯化钠注射液溶解至250ml后使用。

（1）1.0g；（2）2.0g；（3）4.0g；（4）6.0g；（5）8.0g。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH04532005。

1、消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹痛等，症状的轻重与用药剂量直接相关。

2、中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛、和失眠等，但症状轻微，且与使用剂量大小无关，停药后以上症状消失。

3、偶见轻度肝功能损害，表现为轻度氨基转移酶升高，但与药物剂量无关。

1、锥体外系疾病、Huntington舞蹈症者禁用。

2、孕妇禁用。

3、新生儿禁用。

本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用本品时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗药物的剂量和用法。

1、肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）本品易通过胎盘屏障，故孕妇禁用。

（2）哺乳期妇女用药尚不明确。

3、儿童用药：新生儿禁用。

4、老年用药：老年病人肌苷清除率降低，当肌酐清率＜60ml/min或血浆肌苷浓度＞1.25mg/100ml时，给药剂量应酌减。

5、药物过量：尚不明确

1、取本品适量（约相当于吡拉西坦0.1g），置点滴板上，加水数滴使溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，静置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后显绿色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、酸度：取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含吡拉西坦50mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0-7.0。

2、溶液的澄清度与颜色：取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含吡拉西坦0.2g的溶液，溶液应澄清无色。

3、有关物质：取本品，加流动相使吡拉西坦溶解并稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含吡拉西坦2.5g的溶液，作为对照溶液。照吡拉西坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

4、干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。

5、重金属：取本品1.0g，加水25m溶解后，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

6、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.012EU。

7、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

取装量差异项下的内容物，混合均匀精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。