注射用丙氨酰谷氨酰胺

本品主要成分为丙氨酰谷氨酰胺。

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

本品适用于肠胃营养，为接受肠外营养的病人提供谷氨酰胺。

1、规格20g的本品每瓶用100ml注射用水溶解，规格10g的本品每瓶用50ml注射用水溶解后，再与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合，然后与载体溶液一起输注。溶解后的N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺应与至少五体积的载体溶液混合（例如：20g的本品用100ml注射用水溶解后应该加入至少500ml载体溶液），混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。

2、剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定。胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重。通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内，通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。

3、每日剂量：0.3-0.4g的N（2）-L—丙氨酰—L-谷氨酰胺/kg体重（例如：70kg体重病人每日需20—28g本品）。

4、每日最大剂量：0.4g/kg体重。

5、加入载体溶液时，用量的调整：当氨基酸需要量为1.5g/kg体重/天时，其中1.2g氨基酸由载体溶液提供，0.3g氨基酸由注射用N(2)-L—丙氨酰-L-谷氨酰胺提供。

6、当氨基酸需要量为2g/kg体重/天时，采用1.6g氨基酸由载体溶液提供，0.4g氨基酸由注射用N(2)-L—丙氨酰-L-谷氨酰胺提供。

7、输注速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g氨基酸/kg体重/小时。

8、本品连续使用时间不应超过三周。

（1）10g；（2）20g。

密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

中国药典2015年版二部。

正确使用时，尚未发现不良反应。

丙氨酰谷氨酰胺不能用于严重肾功能不全（肌酐清除率＜25ml/分钟）或严重肝功能不全的病人。

与其他药物尚无配伍禁忌。

1、使用时应监测病人碱性磷酸酶，丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移和酸碱平衡。

2、对于代偿性肝功能不全的病人，建议定期监测肝功能。

3、将本品加入载体溶液时，必须保证它们具有可配伍性、保证混合过程是在洁净的环境中进行，还应保证溶液完全混匀。

4、不要将其它药物加入混匀后的溶液中。

5、本品中加入其他成分后，不能再贮藏。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳期妇女使用本品的临床资料不足，故这类病人不推荐使用本品。

7、儿童用药：儿童使用本品的临床资料不足，故这类病人不推荐使用本品。

8、老年用药：可以使用。

9、药物过量：当本品输入速度过快时，将出现寒颤，恶心，呕吐，出现这种情况应立即停药。

王晶通过注射用丙氨酰谷氨酰胺联合肠内营养在重症患者中的疗效观察，得出结论通过治疗结果对比可见联合组比对照组治疗重症患者更加安全、有效，显著地改善了患者营养状况以及自身的免疫功能。（吉林医学,2013,34(06):1071.）

1、取本品约20mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液5滴，加热，即显蓝紫色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、酸度：取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.4-6.0。

2、溶液的澄清度：取本品适量，加水制成每1m中含0.20g的溶液，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

3、吸光度：取本品，加水稀释制成每1ml中含0.2g的溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401），在400nm的波长处测定，吸光度不得过0.05。

4、氨：试验应在20-25℃进行。精密称取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含200mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。精密称取氯化铵29.7mg，置500ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（每1m1中相当于20g的NH）。精密量取还原酶Ⅰ溶液（NADH）（取还原型辅酶I适量，用2-氧代戊二酸缓冲液制成每1ml中含0.2mg的溶液。该溶液4℃可保存3天）1.0ml，置吸收池中，加供试品溶液0.1ml和水1.9ml，混匀，反应5分钟。照紫外可见分光光度法（通则0401），以水为参比，在340nm的波长处测定吸光度A₁，再加入谷氨酸脱氢酶溶液（GLDH）（取谷氨酸脱氢酶适量，加水稀释制成每1ml中含1000单位的溶液）0.02ml混匀，20分钟后测定吸光度A₂。同法测定水和对照品溶液的吸光度，分别为B₁、B₂和C₁、C₂。按下式计算，即得，含氨不得过0.17%。

含氨量%=C_α（A₁-A₂）-（B1=B2）/（C₁-C₂）-（B₁-B₂）×n/W×10^-6×100%。

式中C_α为对照品溶液的氨浓度，μg/ml；n为供试品溶液的稀释倍数；W为供试品的称样量。

5、有关物质：精密称取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液，作为供试品溶液;分别精密称取杂质对照品适量，按下表的浓度加流动相溶解并稀释制成对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，各杂质峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰按外标法以峰面积计算，各杂质含量与主成分标示量比较，含环-（L丙氨酰L谷氨酰胺）不得过0.5%含环-（1丙氨酰L谷氨酸）不得过0.04%、含L焦谷氨酰丙氨酸不得过0.5%、含L焦谷氨酸不得过0.2%含D丙氨酰L谷氨酰胺不得过0.25%、含L丙氨酰L谷氨酸不得过0.5%其他单个未知杂质按外标法以丙氨酰谷氨酰胺峰面积计算，不得过0.5%，其他未知杂质总和不得过1.0%。

6、干燥失重：取本品，在105℃千燥至恒重，减失重量不得过1.0%（无菌粉末）或3.0%（无菌冻干品）（通则0831）。

7、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.050EU。

8、无菌：取本品，用0.1%无菌蛋白陈水溶液适量溶解后，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100m1），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

取装量差异项下的内容物，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含丙氨酰谷氨酰胺0.05mg的溶液，作为供试品溶液，照丙氨酰谷氨酰胺含量测

定项下的方法测定，即得。