注射用放线菌素D

本品主要成分为放线菌素D。

本品为淡橙红色结晶性粉末；遇光不稳定。

本品用于：

1、对霍奇金病（HD）及神经母细胞瘤疗效突出，尤其是控制发热。

2、对无转移的绒癌初治时单用本药，治愈率达90%-100%，与单用MTX的效果相似。

3、对睾丸癌亦有效，一般均与其它药物联合应用。

4、与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤（Wilms瘤）可提高生存率，对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有效。

静注：一般成人每日300-400μg（6-8μg/Kg），溶于0.9%氯化钠注射液20-40ml中，每日一次，10日为一疗程，间歇期两周，一疗程总量4-6mg。本品也可作腔内注射。在联合化疗中，剂量及时间尚不统一。

0.2mg。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH01942014。

1、骨髓抑制为剂量限制性毒性，血小板及粒细胞减少，最低值见于给药后10-21天，尤以血小板下降为著。

2、胃肠道反应多见于每次剂量超过500μg时，表现为恶心、呕吐、腹泻，少数有口腔溃疡，始于用药数小时后，有时严重，为急性剂量限制性毒性。

3、脱发始于给药后7-10天，可逆。

4、少数出现胃炎、肠炎或皮肤红斑、脱屑、色素沉着、肝肾功能损害等，均可逆。

5、漏出血管对软组织损害显著。

有患水痘病史者忌用。

维生素K可降低其效价，故用本品时慎用维生素K类药物；有放疗增敏作用，但有可能在放疗部位出现新的炎症，而产生“放疗再现”的皮肤改变，应予注意。

1、当本品漏出血管外时，应即用1%普鲁卡因局部封闭，或用50-100mg氢化可的松局部注射，及冷湿敷。

2、骨髓功能低下、有痛风病史、肝功能损害、感染、有尿酸盐性肾结石病史、近期接受过放疗或抗癌药物者慎用本品。

3、有出血倾向者慎用本品。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：哺乳期妇女慎用本品。本品有致突变、致畸和免疫抑制作用，孕妇禁用。

5、儿童用药：每日0.45mg/m²，连用五日，3-6周为一疗程。一岁以下幼儿慎用。

6、老年用药：酌情减量。

7、药物过量：尚不明确。

取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含放线菌素D30μg的溶液滤过照放线菌素D项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

1、酸碱度：取本品1瓶，加水5ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为55-7.5。

2、有关物质取本品1瓶，精密加入甲醇水（60:40）1ml使溶解，摇匀，作为供试品溶液;精密量取100μl，置10ml粽色量瓶中，用甲醇水（60：40）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取上述二种溶液，照放线菌素D项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（30%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的8倍（8.0%）。

3、干燥失重：取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

4、含量均匀度：以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。

5、细菌内毒素：照放线菌素D项下的方法检查，应符合规定。菌取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

取本品10瓶，分别将内容物移至10ml量瓶中，加甲醇适量，充分振摇，使放线菌素D溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外可见分光光度法（通则0401），在442nm波长处测定吸光度，按C₆₂H₈₆N₁₂O₁₆的吸收系数（E^1%_1cm）为202计算每瓶的含量，并求出10瓶平均含量，即得。