注射用硫酸阿米卡星

本品的主要成份为硫酸阿米卡星。

本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末或疏松块状物。

1、本品适用于铜绿假单胞菌及其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。

2、由于本品对多数氨基糖苷类钝化酶稳定，故尤其适用于治疗革兰阴性杆菌对卡那霉素、庆大霉素或妥布霉素耐药菌株所致的严重感染。

1、成人，肌内注射或静脉滴注。单纯性尿路感染对常用抗菌药耐药者每12小时0.2g；用于其他全身感染每12小时7.5mg/kg，或每24小时15mg/kg。成人一日不超过1.5g，疗程不超过10天。

2、小儿，肌内注射或静脉滴注。首剂按体重10mg/kg，继以每12小时7.5mg/kg，或每24小时15mg/kg。

3、肾功能减退患者：肌酐清除率>50-90ml/分者每12小时给予正常剂量（7.5mg/kg）的60%-90％。肌酐清除率10-50ml/分者每24-48小时用7.5mg/kg的20%-30％。

0.2g。

密闭，在干燥处保存。

中国药典2010年版二部。

1、患者可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感。少数患者亦可发生眩晕、步履不稳等症状。听力减退一般于停药后症状不再加重，但个别在停药后可能继续发展至耳聋。

2、本品有一定肾毒性。患者可出现血尿，排尿次数减少或尿量减少、血尿素氮、血肌酐值增高等。大多系可逆性，停药后即见减轻，但亦有个别出现肾功能衰竭的报道。

3、软弱无力、嗜睡、呼吸困难等神经肌肉阻滞作用少见。

4、其他不良反应：头痛、麻木、针刺感染、震颤、抽搐、关节痛、药物热、嗜酸性粒细胞增多、肝功能异常、视力模糊等。

对阿米卡星或其他氨基糖苷类过敏的患者禁用。

1、本品与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用。

2、本品与神经肌肉阻断药合用可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状。本品与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素（或去甲万古霉素）等合用，或先后连续局部或全身应用，可能增加耳毒性与肾毒性。

3、本品与头孢噻吩或头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性。本品不宜与两性霉素B、头孢噻吩、磺胺嘧啶和四环素等注射剂联合应用，因可发生配伍禁忌。

4、本品与多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身应用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。

5、其他肾毒性药物及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性。

1、交叉过敏，对一种氨基糖苷类过敏的患者可能对其他氨基糖苷也过敏。

2、在用药过程中应注意进行下列检查：

（1）尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。

（2）听力检查或听电图检查，尤其注意高频听力损害，这对老年患者尤为重要。

3、疗程中有条件时应监测血药浓度，尤其新生儿、老年和肾功能减退患者。每12小时给药7.5mg/kg者血药峰浓度应保持在15-30μg/ml，谷浓度5-10μg/ml；一日一次给药15mg/kg者血药峰浓度应维持在56-64μg/ml，谷浓度应为<1μg/ml。

4.、下列情况应慎用本品：

（1）失水，可使血药浓度增高，易产生毒性反应。

（2）第8对脑神经损害，因本品可导致前庭神经和听神经损害。

（3）重症肌无力或帕金森病，因本病可引起神经肌肉阻滞作用，导致骨骼肌软弱。

（4）肾功能损害者，因本品具有肾毒性。

5、对诊断的干扰：本品可使丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。

6、氨基糖苷类与β内酰胺类（头孢菌素类与青霉素类）混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。阿米卡星亦不宜与其他药物同瓶滴注。

7、应给予患者足够的水份，以减少肾小管损害。

8、配制静脉用药时，每500mg加入氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液或其他灭菌稀释液100-200ml。成人应在30-60分钟内将上述溶液缓慢滴入，婴儿患者稀释的液量相应减少。

1、取本品，照硫酸阿米星项下别（1）试，显相同的结果。

2、在含量测定项下记录的色图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留一时间致。

3、本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

1、溶液的澄度与颜色：取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含40mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号度标液（通则0902第一法）比较；如显色，与黄色黄绿色3号准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

2、有关物质：取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约阿米星5.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约阿米星50微克的溶液，作为对照溶液；照阿米星项下的方法测定，质F（相对保留时间约为0.89）、质A（相对保留时间约为1.60，必要时用杂质A对照品）和质H（相对保留时间约2.44）均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各质E（相对保留时间约为1.41）均不得大于对照溶液主峰面积的0.5（0.5%），其他单个质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4（4.0%）。

取装量差项下内容物，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含阿米星2.5mg的溶液，照硫酸阿米星项下的方法测定，即得。