注射用硫酸长春新碱

本品主要成份为硫酸长春新碱。

本品为白色或类白色的疏松块状物或无定形固体；有引湿性；遇光或热易变黄。

本品用于：

1、急性白血病，尤其是儿童急性白血病，对急性淋巴细胞白血病疗效显著。

2、恶性淋巴瘤。

3、生殖细胞肿瘤。

4、小细胞肺癌、尤文肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤。

5、乳腺癌、慢性淋巴细胞白血病、消化道癌、黑色素瘤及多发性骨髓瘤等。

1、成人剂量1-2mg（或1.4mg/m²）最大不大于2mg，年龄大于65岁者，最大每次1mg。

2、儿童75μg/kg或2.0mg/m²，每周一次静脉注射或冲入。

3、联合化疗是连用2周为一周期。

1mg。

遮光、密闭、在冷处（2-10℃）保存。

中国药典2015年版二部。

1、剂量限制性毒性是神经系统毒性，主要引起外周神经症状，如手指、神经毒性等，与累积量有关。足趾麻木、腱反射迟钝或消失，外周神经炎。腹痛、便秘，麻痹性肠梗阻偶见。运动神经、感觉神经和脑神经也可受到破坏，并产生相应症状。神经毒性常发生于40岁以上者，儿童的耐受性好于成人，恶性淋巴瘤病人出现神经毒性的倾向高于其他肿瘤病人。

2、骨髓抑制和消化道反应较轻。

3、有局部组织刺激作用，药液不能外漏，否则可引起局部坏死。

4、可见脱发，偶见血压的改变。

尚不明确。

1、吡咯系列抗真菌剂（伊曲康唑），增加肌肉神经系统的副作用。如发现有副作用，应进行减量、暂停或停药等适当处理。伊曲康唑有阻碍肝细胞色素P-4503A的作用，长春新碱通过肝细胞染色素P-4503A代谢，合用可使长春新碱代谢受抑制。

2、与苯妥英钠合用，降低苯妥英钠吸收，或使代谢亢进。

3、与含铂的抗亚、恶性肿瘤剂合用，可能增强第8对脑神经障碍。

4、与L-天冬酰胺酶合用，可能增强神经系统及血液系统的障碍。为将毒性控制到最小，可将硫酸长春新碱在L-天冬酰胺酶给药前12-24小时以前使用。

1、仅用于静脉注射，漏于皮下可导致组织坏死、蜂窝织炎。一旦漏出或可疑外漏，应立即停止输液，并予相应处理（参考氮芥外漏的处理）。

2、防止药液溅入眼内，一旦发生应立即用大量生理盐水冲洗，以后应用地塞米松眼膏保护。

3、冲入静脉时避免日光直接照射。

4、肝功能异常时减量使用。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

6、儿童用药：参见用法用量。

7、老年用药：参见用法用量。

8、药物过量：尚不明确。

取本品，照硫酸长春新碱项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

1、酸度：取本品1瓶，加水5ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0-6.5。

2、有关物质：取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含硫酸长春新碱1mg的溶液，作为高浓度供试品溶液。照硫酸长春新碱有关物质项下的方法测定，最大杂质量不得大于2.0%，有关物质总量不得大于5.0%。

3、水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。如不含辅料，则不检查水分。

4、含量均匀度：以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。

5、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg硫酸长春新碱中含内毒素的量应小于30EU。

6、无菌：取本品，用适宜溶剂溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。

7、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、取本品10瓶，分别加甲醇1ml使内容物溶解，并定量转移至50ml量瓶中，用甲醇多次洗涤容器，洗液并入量瓶中并稀释至刻度，摇匀，照硫酸长春新碱含量测定项下的方法测定，计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。

2、本品为硫酸长春新碱的无菌冻干品。含硫酸长春新碱（C₄₆H₅₆N₄O₁₀·H₂SO₄）应为标示量的90.0%-110.0%。