注射用泮托拉唑钠

本品主要成份为泮托拉唑钠。

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

本品用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。

1、静脉滴注。一次40-80mg，每日1-2次，临用前将10ml0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100-250ml中稀释后供静脉滴注。静脉滴注，要求15-60分钟内滴完。

2、本品溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用其它溶剂或其它药物溶解和稀释。

40mg（按C16H15F2N3O4S计算）。

避光、密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

中国药典2015年版二部。

偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹、肌肉疼痛等症状。大剂量使用时可出现心律不齐、转氨酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。

1、对本品过敏者禁用。  

2、妊娠期与哺乳期妇女禁用。

本品与肝脏细胞色素P450酶的亲和力较低，并有Ⅱ期代谢的途径，因而与通过细胞色素P450酶系代谢的其他药物相互作用较奥美拉唑和兰索拉唑少。

1、本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（卓-艾综合征例外）。

2、肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者需要酌情减量。

3、治疗溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。

5、儿童用药：尚无儿童静脉应用本品的经验。

6、老年用药：老年人用药剂量无须调整。

1、蔡建华研究注射用泮托拉唑治疗消化性溃疡合并上消化道出血的效果，得出结论在消化性溃疡合并上消化道出血患者治疗过程中，注射用泮托拉唑较注射用奥美拉唑效果更佳，不仅止血效果明显，还有助于缓解不良反应。（基层医学论坛,2018,22(22):3115-3116.）

2、武丽萍研究注射用艾司奥美拉唑钠（阿斯利康）和泮托拉唑钠（潘妥洛克）治疗急性上消化道出血（AUGB）临床效果并进行成本-效益分析（CEA），得出结论

阿斯利康和潘妥洛克治疗AUGB均具有良好临床效果，二者总体成本-效益无明显差异，但后者在显效方面即成本-效益方面更具优势。（赣南医学院学报,2018,38(06):541-544.）

1、取本品适量（约相当于泮托拉唑10mg），加水20ml使溶解，取2ml，加稀盐酸5滴，再滴加硅钨酸试液1ml，即产生白色絮状沉淀。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

1、碱度：取本品，加水制成每1ml中含泮托拉唑4mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为9.5-11.0。溶液的澄清度与颜色取本品，加水制成每1ml中含泮托拉唑4mg的溶液，2、溶液应澄清无色：如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

2、有关物质：取本品，加溶剂〔0.001mol/L氢氧化钠溶液-乙腈（1=1）〕溶解并制成每1ml中约含泮托拉唑0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照泮托拉唑钠有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中任‘何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。

3、水分：取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过4.0%。

4、细菌内毒素：取本品，依法检査（通则1143），每1mg泮托拉唑中含内毒素的量应小于1.2EU。

5、无菌：取本品，加0.9%氯化钠溶液适量使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检査（通则1101），应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、照高效液相色谱法（通则0512）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（65：35）为流动相；检测波长为289nm。理论板数按泮托拉唑峰计算不低于2500。

3、测定法：取本品4瓶，加溶剂〔0.001mol/L氢氧化钠溶液-乙腈（1：1）〕溶解并定量转移至同一100ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含泮托拉唑40μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泮托拉唑钠对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.9457，即得。