注射用氢溴酸右美沙芬

本品主要成份为氢溴酸右美沙芬。

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

1、适用于上呼吸道感染（感冒、咽喉炎、鼻窦炎等）、急性或慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张症、肺炎、肺结核等引起的咳嗽症状的控制。

2、也可用于胸膜腔穿刺术、支气管造影术及支气管镜检查时引起咳嗽的治疗。

3、尤其适用于干咳及手术后无法进食的咳嗽患者。

1、使用前，每支需用1ml注射用水溶解。

2、皮下或肌内注射：通常成人每次5mg-10mg（1-2支），一日1-2次；可由临床医师根据患者年龄及咳嗽严重程度情况增减本品用量。

5mg。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH13892004。

1、偶有发生抑制呼吸现象。

2、神经系统：有时出现头痛、头晕、失眠。

3、过敏反应：偶见皮疹。

4、消化系统：少数患者可有恶心、呕吐、便秘、口渴等不良反应，个别患者用药后发生ALT轻微升高。

5、注射局部可有红肿、疼痛。

1、对本品过敏者。

2、正服用MAO阻断剂的患者。

3、妊娠3个月内的孕妇。

4、有精神病史者忌用。

不能同时服用MAO阻断药（国外报道，本品与MAO阻断剂合用后，会出现痉挛、反射亢进、异常发热、昏睡等症状）。

1、本品具有催眠作用，用药后的患者应避免从事高空作业和汽车驾驶等类危险的操作。

2、一旦出现呼吸抑制或过敏症状，应立即停药，并给予相应治疗措施。

3、应避免在神经分布丰富部位注射，也应避免在同一个部位反复注射。

4、痰多难以咳出的患者应慎用本品。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠三个月内妇女忌用；三个月后的孕妇慎用。

6、儿童用药：尚不明确。

7、老年用药：老年人剂量酌减。

8、药物过量：尚缺乏这方面的研究资料。若药物过量应进行适当的支持疗法或遵医嘱。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、本品的水溶液显溴化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

1、酸度：取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0-7.0。

2、溶液的澄清度与颜色：取本品，加水溶解并制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬5mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

3、有关物质：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照氢溴酸右美沙芬有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ（校正因子为0.2）的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），且其峰面积（或校正后的峰面积）在对照溶液主峰面积0.25-0.5倍之间的杂质峰不得超过1个；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

（1）杂质Ⅰ：相对保留时间1.1。

（2）杂质Ⅱ：相对保留时间0.4。

（3）杂质Ⅲ：相对保留时间0.8。

（4）杂质Ⅳ：相对保留时间0.9。

4、含量均匀度：以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。

5、水分：取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过2.0%。

6、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg氢溴酸右美沙芬中含内毒素的量应小于15EU。

7、无菌：取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液适量溶解后，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

8、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（AgilentZorbaxSBC18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以缓冲液（取磺基丁二酸钠二辛酯3.11g与硝酸铵0.56g，加水450ml与乙腈300ml使溶解，用冰醋酸约220ml调节pH值至2.0，用水稀释至1000ml）-乙腈（72∶28）为流动相；检测波长为280nm。取氢溴酸右美沙芬适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，置紫外光灯（365nm）下照射24小时，作为系统适用性溶液。取20μl注入液相色谱仪，调节流速或柱温，使主成分色谱峰的保留时间约为16分钟，右美沙芬峰与杂质Ⅲ峰的分离度应大于3.5。

2、测定法：取本品10瓶，分别加水适量使溶解，并分别定量转移至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（按C₁₈H₂₅NO·HBr·H₂O计）0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。